М и н и стерство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац ии 2>434095 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская гиг. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.03.2017 № ФСЗ 2011/09270, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Рош Диагностика Рус» в Центр поддержки пользователей:
Бесплатная линия: 8-800-100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от: у
<(^Roche^

Исх. 1640/1612/2020 Дата 16.12.2020 г. Москва
Ref.: Уведомление по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020 Ref: SBN-RMD-2020-002 от 19.11.2020
Извещение по безопасности
Уважаемая Алла Владимировна.

В соответствии с «Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», утвержденным РоеЗдравНадзором 28.12.2012г., сообщаем следующее.

ООО «Рош Диагностика Рус» получило от Совета по безопасности «Roche Diagnostics GmbH» >
производителя указанных в данном нзвешенни анализаторов, сообщение «SBN-RMD-2020-002 cobas z 480 dirty lens: Potential for invalid or false positive results» от 19.11.2020 касательно описанного ниже неблагоприятного события.

Данная информация касается следующих продуктов:
Н а зв а н и е п р о д у к т а С М М 1 / К а т .№ И л ен ги ф и к ат ор Н ом ер РУ, П р о и зв о д и т е л ь п р од ук т а Д а т а РУ (Н о м е р л о т а и л и сер и й н ы й ном ер) ПЦ Р-анализатор c o b a s z 4 8 0 для 05200881001 ФСЗ 2 0 1 IT O 7 0 1. R oche M olecular систем ы м одульной c o b a s 4 8 0 0 . с от 01.0.1.2017 System s, Inc., 1080 принадлеж ностями U S H ighw ay 202 (cob as z 480) South, Branchburg, N e w Jersey 0 8 8 7 6 .
U S A . 2. R oche D iagn ostics International Ltd..
Forrenstrasse 2 ,6 3 4 3 Rotkreuz, Switzerland.
R oikreuz Sw itzerland Н н с т р у м е н т /С н с т е м а А пал 1п атор cobas z 4 8 0

ООО «Рош Д и а гн о с т и и Рус> Россия. 115114. Москва Ten. *7 (495)229 69 99 yn. Летииковская. дом 2. стр 3 Факс-*7 (495) 229 62 64 Бизиес-аеитр ‘Вивальди Плаза’
WWWroche.ru R oche D ie g n o s tic t Rue LLC 2. Lelnikovskaya street, bid Э Tel *7(495)229 69 99 Business Center *V)valdi Plara" Fax *7 (495) 229 62 64 115114. Moscow. Russia www.roche.ru Стр. I H3 5 Информируем Вас о том. что компания Roche получила 15 рекламаций касательно ложноположитсльных или невалилных результатов некоторых тестов cobas 4800 для IVD. На основании данных, предоставленных клиентами, были подтверждены следующие наблюдения:
• С л а ^ е увеличение сигнала мишени на кривых роста ПЦР (низкие минимальные значения RFI).
• Базовые линии были на необычно низком уровне, что свилстсльствуст о том. что от микропланшета в модуль детекции передастся меньше света.
• В некоторых случаях низкая базовая линия вызывала код ошибки «Слишком высокая относительная валидность», что приводило к инвалндизации результата (-ов).

Затронутые тесты были идентифицированы на основе специфичных параметров алгоритма анализа.

Затронуты следующие тесты, выполняемые в постановках полного цикла (указаны только зарегистрированные в России):
о cobas* HBV о cobas^ HCV о cobas* H1V-1 о cobas* HPV
Затронутые тесты в постановках «Только ПЦР» вк-лючают:
о cobas* KGFR Mutation Test v2.
о cobas* 4800 BRAF V600 Mutation l est, о cobas * KRAS Mutation Test.

Важная информация: тесты с использование.м программного обеспечения LighlCycler 480 или cobas 4800 UDF не рассматриваются, поскольку они используют алгоритм, отличный от алгоритма затронутых тестов для IVD, и предназначены только для исследования или общего лабораторного использования — не для диагностических целей. Клиенты могут анализировать необработанные данные н просматривать отображае.мые кривые, на которых \ 1ожно будет обнаружить сдвиги базовой линии и ошибочные результаты.

Результаты расследования
Расследование рекла.маинй подтвердило:
• Наличие загрязненных линз в анализаторе cobas z 480 в 10 из 15 рассмотренных случаев.
После очистки линз инженерами по техническому обслуживанию на местах базовые сигналы увеличились, н дополнительных ложноположитсльных результатов нс наблюдалось.
• Перекрестные по.мехи из-за загрязнения линзы приводили к тому, что флуоресцентный сигнал от истинно-положительных лунок рассеивался и детсктироваюя на соседних лунках.
о Для того чтобы отрицательный результат был ошибочно оценен как положительный, требуется чтобы отрицательный образец находился в окружении положительных.
о В случае возникновения таких предварительных условий отдельные отрицательные образцы могут давать ложноположительные результаты в зависимости от специфических параметров алгоритма анализа.
• Тесты оценивались как потенциально затронутые на основании специфичных пара.метров алгоритма анализа, в частности, минимальных специфичных значений RFI.
Анализ П Р И Ч И Н Ы возникновения
Было проведено внутреннее расследование, включающее использование нескольких анализаторов cobas z 480. запуск более 200 тестов на используемых анализаторах и соблюдение различных условия герметизации AD-планшетов (не герметично: частично герметично).
Расследование подтвердило, что неправильная герметизация AD-планшетов способствует за1рязнению линз. В описанных исследованиях была подтверждена возможность загрязнения линз, но помехи и ложноположительные/невалидные результаты не были воспроизведены. Такие наблюдения позволяют предположить, что загряз!!ение линз из-за неправильной герметизации AD-планшетов само по себе не вызывает перекрестных помех и появления ложноположительных результатов. Вероятно, существуют дополнительные факторы, включающие возраст и срок использования инезрумента. а также лабораторные условия, которые способствуют загрязнению линз, возникновению перекрестных помех и ложноположительных/нсвалидных результатов.

О п е н к а р и ска
Частота возникновения
Текущая база установленных приборов включает более 4000 анализаторов cobas z 480.
распространенных по всему миру, и на сегодняшний день было зарегисгрнровано 15 случаев, когда загрязненные линзы анализаторов cobas z 480 привели к ложиоположительным/невалидным результатам (процент рекламаций —0,38%).

Серьезность последствий
Для тестов на инфекционные заболевания вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья из-за ложноположителыюго или невалидного/отсроченного результата крайне маловероятна. В случае возникновения ложноположитсльных результатов риск значительного вреда снижается за счет того, что каждьн! положительный тест должен интерпретироваться врачом в контексте общей клинической ентуашш.

В случае невалидных/отсроченных тестов риск значительною вреда может быть уменьшен из-за того, что в большинстве случаев в диагностике не будет продолжительной задержки, поскольку остаточный образец будет доступен для проведения еще одного испытания, в противном случае можно получить новый образец. Кроме того, результаты параллельно проведенных вторичных диагностических тестов также могут снизить риск от нсвалндных результатов.

Однако существует отлаленная вероятность обратимых с медицинской точки зрения штн временных неблагоприятных последствий д;1я здоровья из-за ложноположнтельных результатов, особенно потому, что ошибочные результаты не могут быть сразу обнаружены. В результате пациентам может быть поставлен неверный диагноз, что приведст к стрессу н ненужному лечению. Побочные эффекты могуг быть вызваны лскарства.мн/токсическим действием препаратов, но. как правило, они носят временный и обратимый характер.

Для геномных и онкологических исследований вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья населения, полвсргающсгося наибольшему риску, и всего населения в целом в результате невалидного/отсроченного результата крайне мхзовероятна. В большинстве случаев невалнднын результат вызовет незначительные неудобства, связанные с повторным тестированием образца ткани или получением другого образца крови. Маловероятно, что это приведет к значительной задержке в принятии терапевтического решения. В худшем случае o6pa'iua ткани будет недостаточно, что потребует новой биопсии, или пациент может быть не готов для следующего взятия крови.

Однако существует отдаленная вероятность серьезных неблагоприятных последствий для населения, подвергающегося наибольшему риску (например, онкологических пациентов), из-за полученного ложноположительного результата и вследствие воздействия потенциально токсичных лекарств. Этот риск может быть снижен, поскольку любой положительный тест следует интерпретировать в контексте клинической ситуации, и врачи будут осведомлены о ситуации, когда получат отчеты о необычной совокупности мутаций. Кро.ме того, если пациент не получил пользы от назначенного на основании ложноположителыюго результата терапевтического лечения, он будет получать терапию только в течение короткого периода времени, прежде чем будет переведен на стандартную терапию.

Действия, предпринимаемые Roche Dia^nost^cs GmbH
Тесты, используемые клиентом для клинической диагностики и выполняемые в постановках полного никла, включают в себя те. в которых используется инструмент cobas х 480 для автоматической подготовки образцов вместе с анализатором cobas г 480 для амплификации и детекции в реальном времени.

Затро!1уты следующие тесты полного цикла (указаны только зарегистрированные в России):
о cobas* HBV о cobas* HCV о cobas* HIV-1 о cobas* HPV
Для этих клиентов локальные представители Roche зашзаиируют проверку оптических линз в анализаторах cobas z 480 и, при необходимости, их очистку. Кроме того, в сервисную документацию будут включены обновленные Инструкции по их ежегодной проверке.

Тесты «Только ПИР», используемые клиентами дзя определения специфических мутаций в гене EGFR. мутаций BRAF и мутаций KRAS:
Тесты «Только ПЦР» включают те исследования, в которых анализатор cabas z 480 используется только для амплификации и детекции в реа.зьном времени, а подготовка образца выполняется вручную.

Затрон>тые тесты «Только ГЩР» включают:
о cobas* EGFR Mutation Test v2, о cobas" 4800 BRAF V600 Mutation Test, о cobas" KRAS Mutation Test.

Для этих клиентов локальные представители Roche будут запрашивать Отчеты о проблемах и при необходимости проводить процедуру очистки линз. Roche Diagnostics GmbH находится в процессе разработки сервисного инструмента, который будет использовать сырые данные, полученные с помощью упомянутых IVD тестов «Только ПЦР» д-зя определения необходимости очистки линз анализатора cobas г 480. Инструмент использует сырые данные, содержащиеся в Отчетах о проблемах, для выявления перекрестных помех. Установлены строгие критерии для выявления загрязненных линз до получения ложноположитсльных резул .тагов.

Предлагаемые действия представ.зяют собой краткосрочные решения для проверки и. при необходимости, очистки линзы, и нс предназначены для прсдотврашения загрязнения линз во время последующего использования. Как отмечалось выше, сушествуег множество факторов.
которые влияют на за1рязненис линзы в дополнение к неправильной герметизации AD-планшета.
что может привести к nepeKpecTHbisf помехам н ложноиоложительным/невалидным результатам.
Ожилаезся. что описанные действия позволят оценить состояние линз и выявить их загрязнение до возникновения ложноположитсльных результатов. Важно отметить, что сл>окба поддержки пользователей предоставляет подробные инстр>'кцни о том. как правильно герметизировать AD- планшеты перед амплификацнен/детектированнем в анализаторе cobas z 480.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Для тестов на инфекционные заболевания:
Клиенты должны следовать стандартным лабораторным процедурам, чтобы оценить возможность получения ложноположительных результатов, когда это может повлиять на ведение пациента. Такие действия могут быть применимы к тестам, используемым атя лечения хронических заболеваний (например, гепатита С) или к тестам, используемым для серийного мониторинга (например. ЦМВ). когда только самый последний результат может повлиять на лечение пациента. Для тестов, используемых для диагностики острых, са.мокупнруемых состояний, ретроспективный обзор предыдущих результатов или повторное тестирование не приведет к изменениям в лечении пациентов.

Для генетических и онкологических анализов:
Хотя ложноположительный результат можег быть трудно обнаруживаемым, клиническая картина, наличие необычных паттернов мутаций и рс17 лярнос выполнение контроля качества помогут снизить вероятность получения ложноположительного результата.

Если имеются какие-либо утверждения о невалщщгых или ложноположитсльных результатах тестов системы cobas 4800. пользователям следуез обратиться в Ц е т р по;1держки пользователей Roche.

Действия, прслнринимае.мые ООО «Рош Диагностика Рус»
Запланировано выполнение следующих мероприятий, направленных иа обеспечение безопасности продукции в России:
• Информирование покупателей реагентов Уведомлением по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020.
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 27.01.2021.

Информация о ПРОДУКЦИИ в России
По состоянию на 20.11.2020 в Россию был поставлен в общей сложности 61 анализатор cobas 2 480. Из них 4 анализатора отправлено дистрибьюторам, 31 анализатор установлен у 30 конечных пользователей. 26 анализаторов находятся на складе ООО «Рош Диагностика Рус».

Приложения:

Уведомление по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020 на 5-ти стр. в 1 экз.
Форма Подтверждения об уведомлении на 2-х стр. в 1 экз.

С утшжением.

Гсиеральный директор Т. Epemiy^y Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по од 1ГОму из следующих контактов:
• e-mail: russia.IsoV/ rochc.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю nony'icHne Уведомления по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020 к SBN-RMD-2020-002 касательно загрязненных линз в анализаторе cobas z 480:
вероятность невалилны х или ложноположительных результатов.

Иа1ваннс иродукла GMMI / Кат. K i (иентнфнкатор Номер РУ, Производитель продукта Дата Р>'
(Помер лота или серннный номер) ПЦР-аналнзатор coba.s г 480 .гея 05200881001 Ф О 2011/09270 1. Roche Molecular otcTCNfbi модульной cobas 4800. с ot01.03.2017 Systems, Inc., 1080 принадлежностями US Highway 202 (cobas Z4S0) South, Branchburg.
New jersey 08876.
USA. 2. RiKhe Diagnostics International Ltd., Forrenstrassc 2,6343 Rotkreuz. Sw-itzerland.
Rotkreuz Switzerland Ииструмснт/Система Анализатор cobas z 480

ФИО:

Должность: _

Организация:

Город;______
Телефон
E-mail: _

Дата: Подпись:

Полпнсывая ланное Полтвсржленис об увеломленим. я лак» c s o t согласие на обработку псра>нзлы 1ьк ланных, укатанных выше, как бет нсполыоваиия срелств автоматнчацин. так и с их нсполыованнем. своболко. по своей воле и в свс»нх ннтер'. сах на слелук'ших условиях целью обработки персональных ланных. в том числе с привлечением третьих лиц, является прелктавлеине Нам иитсрссующей нмформашш научного и обратовательного характера, приглашение к участию в К141ферс1шиях и исслел1чаниях. «v|)i)pмлclcиe полпиекя на спсииалнзнрованныс итлаиця: осушествлсннс рассылок нифирмаиноииого. маркетингового. увсдом1пельн>)1о и иного характера на yKaiainibifl выше email: регистрация на ш|формаи 1Г(>нных интернет ресурсах, включая прелоставленнс доступа в со лаиный на гаком iiKijHipMauHoimoM интернет ресурсе личный кабицет с вотм(1ЖНостью гагрутки фаГьтов. проведение консульгаций. переговоров, проведение маркетинговых и иных цсслслованнн, опросов: осуществление им ен и медицинских нтлелии, отправки ипчастен. мониторинг Гчпспасностц мелицииских 1плслий.
• в перечень xeiicTBiiii с псрсонхты1Ымн ланнымн входит: сбор, гапнсь. систематюацня, нахоатсннс. xp.iHCimc, уточнеине. передача (в том числе третьим лицам и гранстраничная). твлечение. нсполыованне. удаление.
• компаииен. осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф И О . .место работы, лилжность. является ООО «Прокасма Рнссрпн, (Ргксия, Москва. Краснопресненская наб.. 12):
• компанией, осуществляющей обработку персональных данных в сгктавс Ф И О . место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспрактне» (1 2 105‘>. г Mih-kbs. ул. Киевская, л. 19. цолват ком 20).
• компанне!!. осущсслвляюшсй обработку персональных данных в с«»ставе Ф И О . место работы, должность, .мобштьный телефон, email, является ОСЮ «Рош Диагностчка Рус» (107051. Москва. Трубная пл . л 2);
- ср<ис храиения 1»бработанных персональных ланных оютветствует сроку хранения архивных ланных: коифнленинальн1>сть нрелосгавляемых псрсонатьных данных соответствует условиям, укатанным в ФЭ No 152-<^3 «О персональных ланных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до дня оттыва в письменной с}к>рме Иааоящнм я npiniiaKi н подтверждаю, что в случае необходимости псрслэчи моих персональных данных хтя достижения вышсукагаиых целен третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к окатанню услуг в данных целях, передаче СХЮ »Прокснма Рисерч». ООО «Икспрвктнс». ООО « Р о т Лиагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лнщ' ОСЮ «Проксима Рнсерч». ООО «Икспрактис». ОСЮ «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом обкеме раскрывать для совершения вытсукатаниых действий нифт^мацик» обо мне лично (включая мои персона.1 ьные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам. вк.лючая траисграшпкук» передачу моих персональных ланных в сту^аях. допустимых мконодатсльством РоссиЙскп!: Федерации, а также предоставлять таким .тинам со**)Тветствуюшие докумекты. содержащие такую информацию Трансграничная передача в с ответствии с нас7ояии1М Согласием может осушссттыяться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами К о н в ет ти ' -»вста Р.врипы о ищ ите фигичсских лиц при звтомаппированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств. о>»еспечиваюшнх адекватную ишиту cyx'ivcicTOB персональных данных При моем иесогласин с такой передачей, а также при отгыве данного согласия, обятукчь нсимсл/жтельно уведо-чить об этом СЮО «Проксима Рисер«1 » н/нлн ООО «Икспраггне» И'ИЛИ ООО «Рош Диагностика Рус» пп электронноп почте либо посредством почты Правштыикть укатанных мной свелсиий и согласие на внесение моих персональных данных в бату данных ООО «Проыима Рисерч». ООО -Икспрагтяс» н ООО «Рош Диагностика Рчс» для целей, натваниых выше, полтвеождаю собственной подписью  <^Roche^

Полыователям ан п т а т о р о в cobas z 480
Исх.: 1620/1012/2020 Дата: 10/12/2020 г. Москва
Ref.: SBN-RMD-2020-002
Уведомление по безопасности касательно загрязненных линз в анализаторе cobas z 480:
вероятность невалилмых или ложноположительных результатов
Н азван и е продукта (; М М 1 /К а т .№ И ден тиф икатор Н о м ер Р> П р ои зв оди тел ь продукта Д а т а РУ (Н о.м ер л о т а и л и сер и й н ы й ном ер) ГПДР-анализатор coba.s z 480 для 05200881001 ФСЗ 2011/09270 1, Roche Molecular системы модульной cobas 4800. с ot01.03.2017 Systems, Inc., 1080 принадлежностями US Highway 202 (cobas Z 480) South. Branchburg, New Jersey 08X76, USA. 2, Roche Diagnostics International Lui..
Forrenstrasse 2.6343 Roikreuz, Switzerland.
Rotkreuz Switzerland И н с т р у .м с т /С и с т е м а Анхшзатор cobas z 480
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том. что компания Roche получила 15 реш 1амаций касательно ложноположительных или невалилных результатов некоторых тестов cobas 4800 для IVD. На основании данных, предоставленных клиентами, были подтверждены сле;1уюшие наблюдения:
• Слабое увеличение сигнала мишени на кривых роста ПЦР (низкие минимальЕ1ые значения RFI).
• Базовые линии были на необычно низком уровне, что свидете. ьствует о том. что от микропланшета в модуль детекции передается меньше света.
• В некоторых случаях Ешзкая базовая линия вызывала кол ошибк i «Слишко.м высокая относительная ва;шдность». что приводило к инвалидизации результата (-ов).

Затронутые тесты были илеитифицнровашл на основе специфичЕвых параметров алгоритма анализа.

О О О «Ро ш Д и а г н о с т и к Рус» Россия, 115114. Москва Тел ♦? (495) 229 6а 99 yn Летниковская, дом 2. стр. 3 Факс ♦ 7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 Бизнес-иентр ’Вивальди Плаза* WWWroche nj
R o ch * O is g n o f t ic i R u t L L C 2. Letnikovskaya street, bid 3 Tel *7 (495) 229 6! 99 Затронуты следующие тесты, выполняемые в постановках полного цикла (указаны только зарегистрированные в России):
о cobas® HBV о cobas® HCV о cobas®HIV-l о cobas®HPV
Затронутые тесты в постановках «Только ИЦР» включают:
о cobas® EGFR Mutation Test v2, о cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test, о cobas® KRAS Mutation Test.

Важная информация: тесты с использованием программного обеспечения LightCycler 480 или cobas 4800 UDF не рассматриваются, поскольку они используют алгоритм, отличный от алгоритма затронутых тестов для IVD, и предназначены только для исследования или общего лабораторного нспользоваш£Я — нс для диагностических целей. Клиенты могут анализировать необработанные данные и просматривать отображаемые кривые, на которых можно будет обнаружить сдвиги базовой линии и ошибочные результаты.

Результаты расследования
Расследование рекламаций подтвердило:
• Наличие загрязненных линз в анализаторе cobas z480 в 10 из 15 р юс.мотренных случаев.
После очистки линз инженерами по техническому обслуживанию на местах базовые сигналы увеличились, и дополнительных ложногюложительиых результатов не наблюдалось.
• Перекрестные помехи из-за загрязнения линзы прнвод 1[ли к тому, что флуоресцентный сигнал от истинно-положительных лунок рассеивался и детектировался на соседних лунках.
о Для того чтобы отрицательный результат был оц;ибочно otteHCH как положительный, требуется чтобы отрицательный образец находился в окружении положительных.
о В случае возникновения таких предварительных условий отдельные отрицательные образцы могут давать ложноположнтельные результаты в зависимости от специфических параметров алгоритма анализа.
• Тесты оценивались как потенциально затронутые на основании сп» .тф ичны х параметров алгоритма анализа, в частности, минимальных специфичных значении RJ'I.

Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Было проведено внутреннее расследование, включающее исполмованне нескольких анализаторов cobas г 480, запуск более 200 тестов на используемых анализаторах и соблюдение различных условия герметизации AD-планшетов (не герметично; частично герметично).
Расследование подтвердило, что неправильная герметизация AD-планшетов способствует загрязнению линз. В описанных исследованиях была подтверждена возможность загрязнения линз, но помехи и ложноположительные/нева;!ндные результаты не были воспроизведены. Такие наблюдения позволяют предположить, что загрязнение линз из-за неправильной герметизации AD-планшетов само по себе не вызывает перекрестных помех и появления ложноположительных результатов. Вероятно, существуют дополнительные факторы, включающие возраст и срок использоваш 1я инструмента, а также лабораторные условия, которые способствуют загрязнению линз, возникновению перекрестных помех и ложноположительных/невалидных результатов.
О ценка риска
Частота возникновения
Текущая база установленных приборов включает более 4000 анализаторов cobas z 480, распространенных по всему миру, и на сегодняшний день было lapei исгрировано 15 случаев, когда загрязненные линзы анализаторов cobas z 480 привели к ложноположительным/невалидным результатам (процент рекламации - 0,38%).

Серьезность последствий
Для тестов на инфекционные заболевания вероятность серьезных неблагоприятных последствии ;щя здоровья из-за ложноположительного или невалндного/отсроченного результата крайне маловероятна. В случае возникновения ложноиоложительных результатов риск значительного вреда снижается за счет того, что каждый положительный тест должен интерпретироваться врачом в контексте общей клинической ситуации.

В случае невалидных/отсроченных тестов риск значительного вреда может быть уменьшен из-за того, что в большинстве случаев в диагностике не будет продолжительной задержки, поскольку остаточный образец будет доступен для проведения еще одного испытания, в противном случае можно полу'шть новый образец. Кроме того, результаты параллельно проведенных вторичных диагностических тестов также могут снизить риск от нсвалидиых резулы ^тов.

Однако существует отдаленная вероятность обратимых с медицинский точки зрения или временных неблагоприятных последствий для здоровья из-за ложноположительных результатов, особенно потому, что ошибочные результаты не моглт быть сразу обнаружены. В результате пациентам может быть поставлен неверный диагноз, что приведет к стрессу и ненужному лечению. Побочные эффекты могут быть вызваны лекарствами/токсическим действием препаратов, но, как правило, они носят временный и обратимый характер
Для геномных и онкологических исследований вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья населения, подвергающегося наибольшему риску, и всего населения в целом в результате невалндного/отсроченного результата крайне маловероятна. В большинстве случаев невалилный результат вызовет незначительные неудобства, связанные с повторным тестированием образца ткани или получение.м другого образца крови. Маловероятно, что это приведет к значительной задержке в принятии терапевтического решения. В худшем случае образца ткани будет недостаточно, что потребует новой биопсии, или г; цнент может быть нс готов для следующего взятия крови.

Однако существует отдаленная вероятность серьезных неблагоприятных последствий дзя населения, подвергающегося наибольшему риску (например, онкологических пациентов), из-за полученного ложноположительиого результата и вследствие воздействия потенциально токсичных лекарств. Этот риск может быть снижен, поскольку любой положительный тест следует интерпретировать в контексте клинической ситуации, н врачи будут осведомлены о ситуации, когда получат отчеты о необычной совокупности мутаций. Кроме того, если пациент не получил пользы от назначенного на основании ложноположительного результата терапевтического лечения, он будет полу'шть терапию только в течение короткого периода времени, прежде чем будет переведен на стандартную терапию.

Д ействия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH (при необходимости)
Описанная ситуация представляет потенциальную угрозу безопасности.
Тесты, используемые клиентом лля клинической диагностики н выполняемые в постдиоаках полного циклач включают в себя те, в которых используется инструмент cobas х 480 для автоматической подготовки образцов вместе с анализатором cobas z 480 для амплификации и детекции в реальном времени.

Затронуты следующие тесты полного цикла (указаны только зарегистрированные в России):
о cobas* HBV о cobas® HCV о cobas* HIV-1 о cobas* HPV
Для этих клиентов локальные представители Roche запланируют проверку оптических линз в анализаторах cobas z 480 и, при необходимости, их очистку. Кроме того, в сервисную документацию будут включены обновленные Инструкции по их ежегодной проверке.

Для тестов «Только ГШР». используемых клиентами для определения специфических мугаций_в гене EGFR. мутаний BRAF и мутаций ICRAS:
Тесты «Только ПЦР» включают те исследования, в которых андзизатор cobas z 480 используется только лля амплификации и детекции в реальном времени, а подготовка образца выполняется вручную.

Затронутые тесты «Только ПЦР» включакуг:
о cobas* EGFR Mutation Test v2, о cobas* 4800 BRAF V600 Mutation Test, о cobas* KRAS Mutation Test.

Для этих клиентов локальные представители Roche будут запрашивать Отчеты о проблемах и при необходимости проводить процедуру очистки линз. Roche Diagnostics GmbH находится в процессе разработки сервисного инструмента, который будет использовать сырые данные.
получениь!е с помощью упомянутых IVD тестов «Только ПЦР» для определения необходимости очистки линз анализатора cobas z 480. Инструмент использует сырые данные, содержащиеся в Отчетах о проблемах. ;шя выявления перекрестных помех. Установлень’ строгие критерии для выявления загрязненных линз до получения ложноположительных результатов.

П ред 1агасмыс действия представляют собой краткосрочные решения для проверки и. при необходимости, очистки линзы, и не предназначены Д 1Я предотвращен! я загрязнения линз во время последующего использования. Как отмечалось выше, существует множество факторов, которые влияют на загрязнение линзы в дополнение к неправильной герме пзацнн AD-планшета, что может привести к перекрестным помехам и ложноположительным/невалидным результатам.
Ожидается, что описанные действия позволят оценить состояние линз и выявить их загрязггсиие до возникновения ложноположительных результатов. Важно отметить, что служба подтержкн пользователей предоставляет подробные инструкции о том, как правильно герметизировать AD- планшеты перед амплнфикацией/детектнрованнем в анализаторе cobas z480.

Действия, которые должны предпринять заказчнки/пользователи
Для тестов на инфекционные заболевания:
Клиенты должны следовать стандартным лабораторным процедуэам, чтобы оценить возможность получения ложноположителыгых результатов, ког да тго можгт повлиять на ведение пацнеггта. Такие действия могут быть пр!гменимы к тестам, иеггользуемым для лечения хронических заболеваний {напрггмер, гепатита С) или к тестам, используемым для серийного » т т 1т п п м м п lI X /f R ! ь -п г п а r*ax4Lifi t t o . ' п < » гт м и п.»'> ч/гпл-ix п г » о ч м а т 1. и а лечение пациента. Для тестов, используемых для диагностики осчрых. самокунируемых состояний, ретроспективный обзор предыдущих результатов или повторное тестирование не приведет к изменениям в лечении пациентов.

Для генетических и онкологических анализов:
Хотя ложноположительный результат может быть трудно обнаруживаемым, клиническая картина, наличие необычных паттернов мугаций и регулярное выполнение контроля качества помогут снизить вероятность получения ложноположителыюго результата.

Если имеются какие-либо утверждения о невалндных или ложноположительных результатах анализов системы cobas 4800. пользователям следует обратиться в Центр по;шержки пользователей Roche.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организаиням/лицам. которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут бы ть связаны с данной ситуацией, н надеемся на Ваше понимание н поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р I1CO 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам н пользователям с просьбой по получении настоящ ею Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведом.теннн (прилагается) н в ы сл ать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам полписанное Подтверж.денне об увеломленин
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожа-зунста. в Центр под,1ержкн пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: russia.rcscCc/roche.corn
С уважением.

Менеджер по продукции Наталья Канлрина Тел: +7 (495) 229-69-99 0'9'М"У *‘9 ^ ^ by NataliaKjndrjna IMCUdlld r\d l l U l I rid Date 202012 16 12:21.09 ♦0300'
Электронная почта: natalia.kandrinna(a roche.com
Мене;1жер по медицинским вопросам Пётр Ершов Тел: + 7(495) 229-69-99 С кз /Л \ / Digitally signed by Petr Ershov Электронная почта: petr.ershov@rochc.com I C rll U l b i l U V Date 2020 12 16 1 8 4 0 5 6 + 0 3 00

Российской Федерации
истерии Sy ee a eee Hl | || ‘ll | ||
2434095
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OL.Ok.. REN Ofer -7ТЯ/ KL
На № __ от
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.03.2017 № ФСЗ 2011/09270, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Рош Диагностика Рус» в Центр поддержки пользователей:

Бесплатная линия: 8-800-100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник — пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.

Приложение: на 12 л. в | экз.

и ре _ Cue А.В. Самойлова