Министерство здравоохранения 2 4 4 8 3 1в Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 О 38; (495) Дб;14V 3)D698 V5 15 1D74 /4 Руководителям территориальных 2 2 ИЮ Н 2021 №
^2 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ПОЗиС», производителя медицинского изделия «Холодильник фармацевтический Х В -140 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307-2004», серия № 215C V 20018975, дата производства Август 2015, регистрационное удостоверение от 06.02.2012 № ФСР 2009/05705, срок действия не ограничен сообщает о проведении корректирующих мероприятиях и актуализации эксплуатационной документации к медицинскому изделию.
Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий:
информационное письмо Росздравнадзора от 12.05.2021 № 01и-615/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Актуальную версию эксплуатационной документации можно загрузить на официальном сайте АО «ПОЗиС» (по прямой ссылке: https://pozis.ru/upload/140_140- 1.pdf) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также запросить по контактным данным АО «ПОЗиС»: тел.: 8(84371) 528-18, эл. почта: itc@pozis.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от 2 2 H B H 2021 Ш

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Субъектам обращения «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ медицинских изделий «ЗАВОД ИМЕНИ СЕРГО» ул. Привокзалькаа, д. 4, г. Зеленодольск, Республика Татарстан, Россия, 422546 -тел.: (84371) 542-41, 222-37 факс: (84371) 538-60, 580-18 http:2/www.pozis.ru; e-mail: pozis@pozis.ru ОКПО 07503307, 01ТН 1111673003276 ИННЖПП 1648032420/785050001
Q. Об 2 'Г № - 05 На№ от
Г П
В ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения медицинского изделия «Холодильник фармацевтический ХФ-140 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307- 2004», серийный № 215CV20018975, дата производства август 2015г.» был обнаружен ряд замечаний к эксплуатационной документации, которые на данный момент уже устранены и внесены в регистрационное досье медицинского изделия в установленном порядке. О данном факте АО «ПОЗиС» как производитель указанного медицинского изделия незамедлительно уведомил Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В дальнейшем в адрес АО «ПОЗиС» поступило уведомление №10-31026/21 от 04.06.2021 от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «О рассмотрении обращения и достаточности внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с нарушениями, выявленными в ходе проведения экспертизы».
На основании вышеизложенного информирую Вас о том, что в эксплуатационную документацию на «Холодильник фармацевтический ХФ-140 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307-2004», серийный № 215CV20018975, дата производства август 2015г.» внесены изменения в части приведения в соответствие требованиям п.5.4.1, 5.4.2 ГОСТ 12.2.091-2012.
Актуальную версию эксплуатационной документации Вы можете загрузить на официальном сайте АО «ПОЗиС» (по прямой ссылке:
https.7/pozis.ru/upload/140_140-l.pdf) в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет», а так же запросить по нижеуказанным контактным данным АО «ПОЗиС»:
(84371) 528-18 e-mail: itc@pozis.ru.

С уважением . Драгунских, ген.директора ехническому развитию F58 авный инженер АО «ПОЗи >06.2021

2448316
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22 ИЮН 2021 № 0, м. АР органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ПОЗиС», производителя медицинского изделия «Холодильник фармацевтический ХВ-140 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307-2004», серия № 215С\20018975, дата производства Август 2015, регистрационное удостоверение от 06.02.2012 № ФСР 2009/05705, срок действия не ограничен сообщает о проведении корректирующих мероприятиях и актуализации эксплуатационной документации к медицинскому изделию.

Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий:
информационное письмо Росздравнадзора от 12.05.2021 № 01и-615/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Актуальную версию эксплуатационной документации можно загрузить на официальном сайте АО «ПОЗиС» (по прямой ссылке: https://pozis.ru/upload/140_140- 1.pdf) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также запросить по контактным данным АО «ПОЗиС»: тел.: 8(84371) 528-18, эл. почта: itc@pozis.ru.

Приложение на | л.в | экз.

A. Oe! ^^
bal А.В. Самойлова