Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272610
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № oYcf - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации Ш о ф С 2005/1293, ФСЗ 2008/01530, М3 РФ 2002/823, М3 РФ 2001 /624, М3 РФ 2001/951, М3 РФ 2003/753, ФСЗ 2007/00702, ФСЗ 2007/00429, ФСЗ 2010/08112, ФСЗ 2010/08412, РЗН 2016/5090

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 № ф С 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями», производства «GE Medical Systems, LLC», США, регистрационное удостоверение от 08.05.2008 № ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в составе», производства «GE Hangwei Medical Systems Ltd,», Китай, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 № М3 РФ 2002/823, срок действия истек 21.10.2012;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в комплектации», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 06.06.2001 № М3 РФ 2001/624, срок действия истек 06.06.2011;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Ovation в комплектации», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 27.08.2001 № М3 РФ 2001/951, срок действия истек 27.08.2011;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa Ovation с принадлежностями», производства «GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 № М3 РФ 2003/753, срок действия истек 16.05.2013;
- «Томограф магнитно-резонансный, модель SIGNA Ovation, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэнвэй Медикал Система Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00702, срок действия не ограничен;
 -«Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5Т с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2007/00429, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/08112, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR360 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 ФСЗ 2010/08412, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 19.10.2018 № РЗН 2016/5090, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 60947 4 December 2018 r.

Кому: Заведую щ им клиническим и о тделе н и я м и /о тделе н и ям рентгенологии Специалистам по управлению рискам и/адм инистраторам б о льн и ц Р уководителям о тд е ло в м едицинской техники
Тема: Н екорректность версии програм м ного обеспечения на М Р Т производства GE Healthcare.

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в Вашем учреждении были ознакомлены с этим пре^преж дением и рекомендуемыми действиями.

Проблема по Нам ста ло известно, что в некоторы х лечеб н ы х учр еж ден и ях во время вы полнения технического безопасности об служ иван ия М РТ, связанного с переустановкой програм м ного обеспечения, не б ы ло установлено н еоб хо ди м ое програм м ное обеспечение последн ей версии.

В да н н о м сообщ ении приводится информ ация, которая п ом о ж е т вам о п р е д е ли ть, установлена ли у вас правильная версия програм м ного обеспечения.

При загрузке некорректной версии програм м ного обеспечения в систем ах: Brivo MR355, Optim a 360, Signa Profile, Signa Ovation HD, Signa O vation .35T, Signa HFO, Signa HDe, Signa O vation c техн ологией Excite, 0.7T Signa OpenSpeed, Signa Infinity c техн ологи е й Excite, Signa Excite 3T и 1.5T Signa HDxt - изображения м огут оказаться перевернуты м и влево/вправо и/или м ож е т иметься несоответствие дан ны х о пациентах.

При загрузке некорректной версии програм м ного обеспечения к систем ам Signa Infinity или Signa Infinity Tw inspeed м огут возникнуть рассогласования срезов.

При загрузке некорректной версии програм м ного обеспечения в систем ах Signa Creator или Signa Explorer и во время сканирования пациента п ользователь и н ици ирует перезагрузку TPS (Transceiver Processing and Storage - прием опередатчика обработки и сохранения), м он и то р РЧ-мощ ности б у д е т отклю чен на все оставшееся время сканирования и не см ож ет об н а р уж и ть последую щ ую неисправность ф ункции РЧ -передачи, что м ож е т привести к превыш ению ож идаем ой терм ической дозы и лока ли зов ан н ом у нагреванию пациента.

При загрузке некорректной версии програм м ного обеспечения в систем е GE Signa OpenSpeed, возможна ситуация, когда рука пациента м о ж е т оказаться зажатой в м ом ент перемещ ения стола внутрь магнита, в случае если она б уд е т находится м е ж д у верхней частью катушки (CTL A rray и Body Flex) и верхней частью отверстия магнита,

FMI60947 FSN Russian Rev6 1/4  Н и ж е в Т а б л и ц е 1 п е р е чи сле н ы ко рре ктн ы е в настоящ ее время ко н ф и гур а ц и и програм м н ого об еспечен ия д л я ко м б и н а ц и й кли н и ч е ск о го П О д л я М Р Т и исправ лен и й Service Pack. Если ваша систем а им е ет ко н ф и гур а ц и ю , указанную в Т а б ли ц е 1, т о у вас уста н о в ле н а прав и льн ая ком бинация

Таблица 1: Tenviune верные конфигурации (НЕ затронутые проблем ой, описанной выше) Название продукта Номер сборки клинического ПО д л я МРТ Service Pack Номер сборки исправлений (M R Apps Disk Software № (Service Pack Build Num ber) Build Num ber) Service Pack HFO3.29l_M4_0320.a.PP Signa OpenSpeed HF03.29I M4 0320.Э 02 Signa Infinity с Service Pack E2.0_M4_0502.b.PM технологией Excite E2.0 M4 0502.b 03 Service Pack G3.0_M4B_0513.a.PK Signa Excite 3T G3.0 M4B 0513-a 03 Signa Infinity и Signa Service Pack 91.29l_M4A_0723.d.PA Infinity Twinspeed 91.291 M4A 0723.d 01 Service Pack PROFlLEHD.0_M4_0736.a.PE Signa Profile PROFILEHD.0_M4_0736.a 05 Service Pack OVAT10N5.293a_M4_0737.a.PD Signa Ovation .35T OVATION5.293a„.M4_0737.a 03 Service Pack OPENMR5.293a_M4_0838.a.PB Signa HFO OPENMR5.293a M4 0838.a 05 Signa Ovation c Excite Service Pack OPENMR4.292a_M4_0844.a.PA n0.7TSigna 05 OPENMR4.292a_M4_0844.a.PB OpenSpeed Service Pack OPENMR4.292a M4_0844.a 04 Service Pack OVATIONHD.0_M4_0909.a.PD Signa Ovation HD OVATIONHD.O. M4_0909.a 03 Service Pack HDE15.0_M4_0943.c.PF 09 HDE15.0_M4_0943x.PE Service Pack Signa HDe HDE15.0_M4_0943.c 08 1.5T Signa HDxt Service Pack HD23.0_V01_1210.a.PG HD23.0 V O l 1210.a^ 02 Service Pack SV20.1_IB3_1213.a.PC 03 SV20.1_IB3_1213.a.PB Brivo MR355 и Optima SV20.1JB3_1213.a.PA Service Pack MR360 02 Service Pack SV20.1 IB3 1213.Э 01 Signa Creator и Signa Service Pack SV25.0_R05_1616.a.PA Explorer SV25.0_R05_1616.a 01 В л ю б о й си стем е З Т с HD23 д о л ж н а б ы ть у с та н о в ле н а сборка H D 23.0_V03.

М ы не р а с п о л а га е м и н ф о р м а ц и е й о тр а в м а х, п о л у ч е н н ы х в р е з у л ь т а т е в о з н и к н о в е н и я э ти х проблем .

FMI60947 FSN Russian Rev6 2/4 Инструкции по Компания GE Healthcare проверит все затронутые системы и чтобы убедиться в установке правильной безопасности версии программного обеспечения.
П ож алуйста уб е ди те сь в том , что текущ ая версия програм м ного обеспечения в вашей системе согласуется с соответствую щ им и конфигурациям и програм м ного обеспечения из Таблицы 1, вы полнив следую щ и е действия:

1. Щ елкните значок инструм ентов в верхней лев ой части экрана

или 2. Щ елкните кнопку Service Brow ser (Сервисная программа) 3. Запустится п р и ло ж е н и е рабочего стола д л я обслуж ивания МР (MR Service Desktop brow ser) (запуск м о ж е т занять 1 м инуту) 4. Проверьте на экране инф орм ацию о версии програм м ного обеспечения (Release Inform ation) и сравните M rpApps Build Num ber (Ном ер сборки клинического ПО) и Service Pack Build N um ber (Номер сборки исправлений) на экране с та б ли ц е й 1, приведенной выше.
-«OTU** автчт iumm ci щвш г г г г г H ucpail iMbiramHim

i h r M n U a t k l U М O I1 I.I ^5”
w ar
ыиашьгьгагь«Ь||В'1ыи.ш mitj
г Ш B v .4 « a a I и . я ы . « » . >
■ b r m j l M a l i J . I M .t M L a гЬ HrtMМплиМм Кпяпк iBfumMtMi и«е«1вмW mi гшмигышщЫш

D^mwitefiaca IЫm111anm Mnbt X
Ra«•■Mbfit >Чra>iraa>rb\anltatlrTm

Если в ваш ей систем е оба ном ера - ном ер сборки M R A pps и н ом е р сбо рки Service Pack таки е, как указан о в та б л и ц е , ваша систем а не за трон ута д а н н о й п р о б ле м о й .

Если в ваш ей систем е н ом ер сборки Apps и ном ер сборки Service Pack не соотв еств ую т д р у г д р у гу , ваша систем а за трон ута д а н н о й п р о б ле м о й .

FMI60947 FSN Russian Rev6 3/4  Если вы вы яснили, что 8 вашей систем е установлена неправильная версия програм м ного обеспечения, пож алуй ста обратитесь в сервисную служ б ы GE Healthcare.

Информация о И справление касается следую ш ,их систем М РТ GE Healthcare: Signa OpenSpeed, Signa Infinity c неисправной те хн о ло ги е й Excite, Signa Excite 3T, Signa Infinity и Signa Infinity Tw inspeed, Signa Profile, Signa Ovation продукции 3 5 j^ 5 jgpa HFO, Signa O vation c Excite & 0.7T Signa OpenSpeed, Signa O vation HD, Signa HDe, 1.5T Signa HD xt, B rivo MR355 и Optim a MR360, Signa Creator и Signa Explorer.

В Т а б ли ц е 1 перечислены конф игурации, которы е не затронуты дан но й проблем ой.

Исправление Компания GE Healthcare проверит все затронуты е системы чтобы убе ди тся, что на вашей системе продукта установлена корректная версию програм м ного обеспечения. Данны е действия б у д у т выполнены абсолю тно б есплатно.

Контактная Если у Вас возникли вопросы о тн о си те льн о дан но го сообщ ения о безопасности, пож алуй ста, обратитесь информация к р егиона льн ом у пр едставителю GE Healthcare по сервису/продаж ам :
+7(495)739 69 37; 8 800 333 69 67 (бесплатно) 88003336967@ge.com

Заверяем Вас, что п о дде р ж а н и е высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей.
Если у Вас есть ка ки е -ли б о вопросы, обращ айтесь к нам н еза м едлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI60947 FSN Russian Rev6 4/4

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения И | Wht 2272610
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OG.OL ROIG № Ош - 9/1 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям H правления О новых данных по безопасности Орга ам управле медицинских изделий, здравоохранением субъектов У даа Российской Федерации №№ ФС 2005/1293, a ae
C3 2008/01530, МЗ РФ 2002/823, M3 P® 2001/624, M3 P® 2001/951, M3 P® 2003/753, ФСЗ 2007/00702, C3 2007/00429, ФСЗ 2010/08112, C3 2010/08412, РЗН 2016/5090
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 № ФС 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;

- «Томограф магнитно-резонансный Signa НОх с принадлежностями», производства «СЕ Medical Systems, LLC», США, регистрационное удостоверение от 08.05.2008 № ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;

- «Гомограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в составе», производства «GE Hangwei Medical Systems Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 Ne M3 P® 2002/823, срок действия истек 21.10.2012;

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в комплектации», производства «СЕ Yokogawa Medical Systems, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 06.06.2001 № МЗРФ 2001/624, срок действия истек 06.06.2011;

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Ovation в комплектации», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 27.08.2001 № M3 P® 2001/951, срок действия истек 27.08.2011;

- «Томограф магнитно-резонансный Signa Ovation с принадлежностями», производства «СЕ YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 № МЗ РФ 2003/753, срок действия истек 16.05.2013;

- «Томограф — магнитно-резонансный, модель SIGNA — ОуаНоп, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00702, срок действия не ограничен;