РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-8/17 от 09.01.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-8/17 от 09.01.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Броадсаунд Корпорэйшн"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010
Письмо № 01И-8/17 от 09.01.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array SMP4X3», производимого компанией Broadsound Corporation из Тайваня. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия которого не ограничен. Однако, в связи с несоответствием варианта исполнения, на выявленное изделие не распространяется действие указанного удостоверения, которое выдано на другие датчики для ультразвуковых сканеров.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с порядком, установленным административным регламентом. Напоминаем, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории страны разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с порядком, установленным административным регламентом. Напоминаем, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории страны разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
2133872 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 9 . СИ. № о /и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном ]
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здрабоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array 8МР4Ю », производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров», производства Broadsound Corporation, Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ct. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашелия медицинских изделий предусмотрена административная ответственность -согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 9 . СИ. № о /и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном ]
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здрабоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array 8МР4Ю », производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров», производства Broadsound Corporation, Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ct. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашелия медицинских изделий предусмотрена административная ответственность -согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
‚МИДИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ инегих изданий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15-74 территориальных OG OL LOTF № 014-6 {17% органов Росздравнадзора На № о т Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным — органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array SMP4X3», производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров», производства Broadsound Согрогайоп, Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность хогласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ инегих изданий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15-74 территориальных OG OL LOTF № 014-6 {17% органов Росздравнадзора На № о т Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным — органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array SMP4X3», производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров», производства Broadsound Согрогайоп, Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность хогласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-8/17 от 09.01.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
