РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-786/14 от 04.06.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-786/14 от 04.06.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Внутрисосудистый шунт Anastaflo»
Производитель: Edwards Lifesciences LLC
Письмо № 01И-786/14 от 04.06.2014
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомляет о отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шунт Anastaflo», произведенного компанией Edwards Lifesciences LLC, США. Отзыв касается следующих партий:
- ГУ 12512 с 58969460 по 59509355
- IVS1512 с 58914820 по 59518788
- IVS1530 с 58911395 по 59473506
- ГУ 17512 с 58903206 по 59546227
- IVS2012 с 58911394 по 59531271
- IVS2030 с 58932183 по 59504235
- IVS2512 с 58914819 по 59518801
- IVS2530 с 58919317 по 59463362
- IVS3012 с 58966707 по 59514116
Причиной отзыва является избыток клейкого вещества на поверхности шунта, что может затруднить наложение швов после шунтирования.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинской продукции проверить наличие указанных изделий и принять меры для предотвращения их обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
- ГУ 12512 с 58969460 по 59509355
- IVS1512 с 58914820 по 59518788
- IVS1530 с 58911395 по 59473506
- ГУ 17512 с 58903206 по 59546227
- IVS2012 с 58911394 по 59531271
- IVS2030 с 58932183 по 59504235
- IVS2512 с 58914819 по 59518801
- IVS2530 с 58919317 по 59463362
- IVS3012 с 58966707 по 59514116
Причиной отзыва является избыток клейкого вещества на поверхности шунта, что может затруднить наложение швов после шунтирования.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинской продукции проверить наличие указанных изделий и принять меры для предотвращения их обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 221047 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 т елефон : (495 ) 6984538; 698 15 74 Руководителям 67? pg? М к/„йггбэ // территориальных OpI‘aHOB Росздравнадзора На N9 _________=_ _
от ____
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», 1Нвейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шупт Anasta?o», 1'IpOI/I3BOI[CTBa Edwards Lifesciences LLC, США:
Кодизделия__ _
__
Номера партий ____
_ IVS12___5_12 с 58969460 no 595Q__9355 IV__§15_1___2 с 58914820 по 59518788 ___
___с 58911395 IVS1530 а no 59473596 IVS17512__ 658903206 no 5954622]
__ ___с 58911394 ____IVS2012 no 59531271 ____
no 59504235 __5___893_2__183 I\_{S2030 с _ A
1У82512 с 5__8_9_14819 no 59518801____
____
IVS253_O_ с 5891931Z_no 59463362 _____ _ _
IVS3012 с 58966707 по 59514116 Причина отзыва: избыток клейкого вещества на поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравпадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России 2
N9 29290).
от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайснсиз AF», Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопреснецская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).
Врио руководителя М‚А. Мурашко
от ____
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», 1Нвейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шупт Anasta?o», 1'IpOI/I3BOI[CTBa Edwards Lifesciences LLC, США:
Кодизделия__ _
__
Номера партий ____
_ IVS12___5_12 с 58969460 no 595Q__9355 IV__§15_1___2 с 58914820 по 59518788 ___
___с 58911395 IVS1530 а no 59473596 IVS17512__ 658903206 no 5954622]
__ ___с 58911394 ____IVS2012 no 59531271 ____
no 59504235 __5___893_2__183 I\_{S2030 с _ A
1У82512 с 5__8_9_14819 no 59518801____
____
IVS253_O_ с 5891931Z_no 59463362 _____ _ _
IVS3012 с 58966707 по 59514116 Причина отзыва: избыток клейкого вещества на поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравпадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России 2
N9 29290).
от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайснсиз AF», Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопреснецская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).
Врио руководителя М‚А. Мурашко
а По
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям
OY OC BOTY № Olé — й (fy территориальных
органов Росздравнадзора
На № or
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шунт Anastaflo», производства Edwards Lifesciences LLC, США:
Код изделия Номера партий
ГУ 12512 с 58969460 по 59509355
IVS1512 с 58914820 по 59518788
IVS1530 с 58911395 по 59473506
ГУ 17512 с 58903206 по 59546227
$2012 с 58911394 по 59531271 —_
IVS2030 с 58932183 по 59504235
IVS2512 с 58914819 по 59518801
IVS2530 с 58919317 по 59463362
1VS3012 I с 58966707 по 59514116 Причина отзыва: избыток клейкого вещества Ha поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России
._—
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям
OY OC BOTY № Olé — й (fy территориальных
органов Росздравнадзора
На № or
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шунт Anastaflo», производства Edwards Lifesciences LLC, США:
Код изделия Номера партий
ГУ 12512 с 58969460 по 59509355
IVS1512 с 58914820 по 59518788
IVS1530 с 58911395 по 59473506
ГУ 17512 с 58903206 по 59546227
$2012 с 58911394 по 59531271 —_
IVS2030 с 58932183 по 59504235
IVS2512 с 58914819 по 59518801
IVS2530 с 58919317 по 59463362
1VS3012 I с 58966707 по 59514116 Причина отзыва: избыток клейкого вещества Ha поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России
._—
Скачать документ: Письмо 01И-786/14 от 04.06.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
