РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-785/19 от 21.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-785/19 от 21.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Производитель: "ДиаМед ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016
Письмо № 01И-785/19 от 21.03.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273468 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X/. О? Ш Й №0 /W - органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ю ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № о 1И-3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от / / O.i Х ш №
ООО ‘Ъ!Л0-Рад Лаборатор1ли'*
Субъектам обращения медицинских изделий
От: Генерального директора ООО ■БИО-РАД Лаборатории» 1Лестакова Л.Я.
Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А
Телефон: ^7 (495) 721 14 04
И сх.71311 от 11.02.2019 г.
Информационное письмо; Уведомление по продукции для клиентов
Уважаемые партнеры и клиенты!
Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (США), свидетельсгвует Вам свое глубокое почтение и сообщает следующее:
В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 29.12.2018 № 01и'3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 50092 99 03 медицинского изделия «Ш ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция. моноклона;1ьные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping {monoclonal antibodies)», артикул 001234, производства компании «ДиаМед ГмбХ». Швейцария, DiaMed GmbH.
Pra Rond 23. 1785 Cressier (FR), Switzerland, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08227 от 31 мая 2016г.
Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «Ш ДиаКлон ABO/D * перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», артикул 001234, серия 50092 99 03. его эффективность и безопасность, а также на результаты проиедеииьгх тестирований.
По вопросам замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com.
Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для ответа Клиента (Приложение 1) или Бланк для ответа конечного пользователя (Приложение II) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ru_order_admin@bio-rad.com ООО 'Ъио-Рад Лаборатории”
Обра1даем Ваше внимание, данное уведомление распространяется голыш на вышеуказанную серию 50092 99 ОХ
Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество.
Прилэжение I: Бланк для ответа Клиента на 1 листе
Приложение II: Бланк для ответа конечного пользователя на 1 листе
С уважением,
Генеральный директор ООО «ВИО-РАД Лаборатории» Шестаков А.Я.
ii V , | . j I Л Ь г й .1 / / » ! * n il* . ' ,1 ООО Био-Рад z U 0 I : 7 a 1b Лаборатории I -bs, . II
приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов
Бланк для ответа Клиента
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 001234 Ш ДиаКлон ABO/D + перекрестная 50092 99 03 реакция, моноклональные Ат (Ш DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)
# 1 Информация о клиенте
1 Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «^БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечные пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям.
полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полученных изделий Количестю изделий к возврату'
Количество изделий на складе
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата. ФИО, подпись, печать с, э',', ^ *.j i ООО Био-Рад z u 0 S : 7 a 1b Лаборатории • ' t.i '
Приложение 11 к Уведомлению по продухции для клиентов
Бланк для ответа конечного пользователя
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 001234 [D ДиаКлон ABO'D + пере.^рестная 50092 99 03 реакция, .моноклональные Ат {[D DiaClon ABO D reverse grouping (monoclonal antibodies)
Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полученных изделий Количество изделий к возврат)'
Количество изделий на складе
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата ФИО, подпись, печать
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ю ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № о 1И-3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от / / O.i Х ш №
ООО ‘Ъ!Л0-Рад Лаборатор1ли'*
Субъектам обращения медицинских изделий
От: Генерального директора ООО ■БИО-РАД Лаборатории» 1Лестакова Л.Я.
Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А
Телефон: ^7 (495) 721 14 04
И сх.71311 от 11.02.2019 г.
Информационное письмо; Уведомление по продукции для клиентов
Уважаемые партнеры и клиенты!
Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (США), свидетельсгвует Вам свое глубокое почтение и сообщает следующее:
В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 29.12.2018 № 01и'3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 50092 99 03 медицинского изделия «Ш ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция. моноклона;1ьные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping {monoclonal antibodies)», артикул 001234, производства компании «ДиаМед ГмбХ». Швейцария, DiaMed GmbH.
Pra Rond 23. 1785 Cressier (FR), Switzerland, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08227 от 31 мая 2016г.
Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «Ш ДиаКлон ABO/D * перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», артикул 001234, серия 50092 99 03. его эффективность и безопасность, а также на результаты проиедеииьгх тестирований.
По вопросам замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com.
Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для ответа Клиента (Приложение 1) или Бланк для ответа конечного пользователя (Приложение II) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ru_order_admin@bio-rad.com ООО 'Ъио-Рад Лаборатории”
Обра1даем Ваше внимание, данное уведомление распространяется голыш на вышеуказанную серию 50092 99 ОХ
Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество.
Прилэжение I: Бланк для ответа Клиента на 1 листе
Приложение II: Бланк для ответа конечного пользователя на 1 листе
С уважением,
Генеральный директор ООО «ВИО-РАД Лаборатории» Шестаков А.Я.
ii V , | . j I Л Ь г й .1 / / » ! * n il* . ' ,1 ООО Био-Рад z U 0 I : 7 a 1b Лаборатории I -bs, . II
приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов
Бланк для ответа Клиента
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 001234 Ш ДиаКлон ABO/D + перекрестная 50092 99 03 реакция, моноклональные Ат (Ш DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)
# 1 Информация о клиенте
1 Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «^БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечные пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям.
полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полученных изделий Количестю изделий к возврату'
Количество изделий на складе
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата. ФИО, подпись, печать с, э',', ^ *.j i ООО Био-Рад z u 0 S : 7 a 1b Лаборатории • ' t.i '
Приложение 11 к Уведомлению по продухции для клиентов
Бланк для ответа конечного пользователя
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 001234 [D ДиаКлон ABO'D + пере.^рестная 50092 99 03 реакция, .моноклональные Ат {[D DiaClon ABO D reverse grouping (monoclonal antibodies)
Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полученных изделий Количество изделий к возврат)'
Количество изделий на складе
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата ФИО, подпись, печать
Министерство здравоохранения | | Ш Российской Федерации 2273468
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AB MUG № Ou - FE4 /7? территориальных органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ДиаКлон АВО/ + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель
joe М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AB MUG № Ou - FE4 /7? территориальных органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ДиаКлон АВО/ + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3128/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель
joe М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-785/19 от 21.03.2019
Приложение: Письмо 01И-3128/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
