Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215032 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям - ХгЛ'- / / / территориальных На № ______________от органов Росздравнадзора
О б о тзы в е м е д и ц и н ск о го и зд ели я Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

основании информац™*®поступм^^ от'оО О сообщает, что т представителя производителя медипинскот ^ СНГ», уполномоченног ВЮМЕТ с принадлежностями», произво^^^^^^ синовиальных суставо регистрационное удостоверение’от ЗОЛб 20?7 № РЗн” о ^ Г “ ’
ограничен, производителем принято оешение п ncf. действия н партий медицинского изделия fcM. приложение) отзыве некоторы:

охлажд^щ им агентом во время опгаделенщк^^^ определенных имплантата.

субъектам обращения медицинских изделий пп ^ Здравоохранения предлагает наличия указанного медицинского изл^п^ провести мероприятия по проверке результатах яроинфо;м“ ь с” с т в Г н ? и °Г '“'^™“ ° Росздравнадзора. твующии территориальный орган
Ф едерал^ т Х ^ т Г м е р о Т р м т м еЗ етсГ и Т с п ” Российской Административным регламентом Федеральной cnv "РОДУомотренным здравоохранения по исполнению го су С ст в ен н о ^ А ® обращением медицинских изделий у т в е о ж л е^ ^ Г Т ''«нтролю за 05.04.2013 № 19бн. ’ ^ ^Р^Д^нным приказом Минздрава России от
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  „„p,,9,..,ri9swwi..ox-NS (l'•'^)'ЛS'(l-(),S.,S6

M C X,N !i(S -2 I НОЯ 2017

„ ш ф о р « щ ,у„ „ °°0 » 3 и м „ ер СНГ» ,b ,p .* J

7 ™ " НА. ^ „зде»^
Регистрационное Удостош.п- » Рчн ’
••'достоверение Я» ^ 0001077799, синовиа/jbHbtx суставов BIOMET с п * от 30 июня 2017 года «Энп д. ^ ®"Ринадлежностями» «Эндопротезы Biomet Orthopedics LLC стал

Риски
-------------- |---------------------------- здоровья (осложнения или Наихудший вариант заболевания), вызванные Отсутствуют Острая токсическая реакция.
применением или воздействием Заказанных изделий.

здоровья (осложнения или |
заболевания), вызванные | Отсутствуют Боль применением или воздействием У^'ззанных изделий. Нежелательная реакция организма
Локальное ослабление фиксации эндопротеза.

Ревизионное хирургическое вмешательство в связи с ослабление* фиксации эндопротеза.
 Был. к о„.™ „„а™ .

осложнениям. На сегодняшний день отсутствуют жалобы для сочетаний указанных каталожнь. номеров изделий/номеров партий, которые можно было бы связать с данной проблемой.

В качестве меры предосторожности Biomet Orthooedics L IT г,л™ LLC принято решение отозвять потенциально затронутые изделия. отозвать все

71 В рамках данного отзыва компания ООО «Зиммеп СНГ» Об излелллх, РОС.™ —
П О С .» ., К о«„.„„ей ООО „ З и м ! с 1 Z „ “ -к .
«МКНТ» Импорт. правлено уведомление об отзыве в компышю ООО

было ! ■“>“ « ООО „МКНТ Импорт» тановлено, что подлежащий отзыву имплантат уже был возвращен Производителю 11 01 2017 ДО инициации отзыва и . территории Российской Федерации. "•

К данному письму прщтагаем отлет об отзыве, отправленный компанией ООО «Знммер-СНГ» П р о » _ „а запрос о „алилии затронутых медицинских „делий в Приложении Г Я получения предотавртелю Про^водитела юридический алпес- поплй дополнительной
г.
информации просьба „а территории Российской Феде;1 7171;:
обращаться к о !
«диммер. СНГ»:

Москва, ул. Викторенко Д 5 сзц 08-86. '
ГГТ ^251б’7, г.
факс 8(495) 980-

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» Семунина А.С. 21.11.2017 И'' Приложение 1. Отчет, отправленный компа1ией ООО «Зиммер СНГ» Ппп наличии залр„и,ть,х „ел„ш,„ских шделий. ^ Производи™ » „в запрос о

@ И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
Р >
(РОСЗДРАВНАДЗО ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
АА = 9 территориальных (АА. О BUR М О FAA / A, a органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медипинского «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, JIC», США, регистрационное Удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Возможная контаминация определенных имплантатов охлаждающим агентом во время определенных производственных этапов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 3 л. В | экз.

Руководитель . M.A. Мурашко