Министерство здравоохранения Российской Федерации aZ73467 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ы 03. Ш Й № // S органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ш ДиаКлон Rh фенотип + К (ID DiaClon Rh- subgroups + К ) (monoclonal antibodies) 4x12», REF 002124, LOT 50110 41 06, производства D iaM ed G m bH , Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-226/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от ('P S . № ГУ бУ ' 7 A W /& ’ ■

ООО “Био-Рад ВЮ-RAD Лаборатории"

Субъектам обращения медицинских изделий
От: 1'енерального директора ООО «БИО- РАД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064. г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А
Телефон: ^7 (495) 721 14 04
Исх. 715,11 от 11.02.2019 г.

Информационное письмо: Уведомление по продукции для клиентов

Уважаемые партнеры и клиенты!

Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (США), свидетельствует Ва.м свое глубокое почтение и сообщает следующее:

В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 25.01.2019 N'’ 01и-226/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 50110 41 06 медицинского изделия «1D ДиаКлон Rh фенотип + К (ID DiaClon Rh'Subgroups + К)», артикул 002124, производства компании «ДиаМед ГмбХ». Швейцария.
DiaMed GmbH, Pra Rond 23, 1785 Cressier (FR). Switzerland, регистрационное удостоверение .ЧФСЗ 2010Т О 27от31 мая 2016г.

Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «1D ДиаКлон Rh фенотип + К (ID DiaClon Rh-subgroups + К)», артикул 002124. серия 50110 41 06, его эффективность и безопасность, а также на результаты проведенных тестирований.

По вопросам замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com.

Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для ответа Клиента (Приложение I) или Бланк для ответа конечного пользователя (Приложение II) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ru_order_admin@bio-rad.com
Обращзем Ваше внимание, данное уведомление распространяется только на вышеуказанную серию 50110 41 06.
 ООО "Био-Рад z ф Т : Г а 1§
Лаборатории'*

Ком11ания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество.

Приложение 1: Бланк для ответа Клиента на 1 листе
Приложение II: Бланк для ответа конечного пользователя на I листе

1
С уважением.

Гене-.альный директор ООО «БИО-РЛД Лаборатории** Шестаков Л.Я.

i  ' i ' . Г'" -- f -И и {- ООО Био-Рад -■•''-1 ■
'Z Ф •. г ;
Лаборатории .• II/ Л,-; •i

Приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов

Бланк для ответа Клиента

Медицинское изделие, прюиэводства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия №
002124 1D ДиаКлон Rh фенотип + К 50110 41 06 (ID DiaClon Rh-subgroups + К)

Информация о клиенте
Наименование компании т ФИО подписанта Адрес Номер телефона, Факс

Утверждение:

С С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
D Все конечные пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».

Количество полученных изделий Количество изделий к возврату

Количество изделий на складе

У Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину раз^1ичий:

Дата ФИО, подпись, печать  и . .4 />,■*..
ООО Био-Рад ВЮ-RAD Лаборатории г , .!

'^ . < - 1 - ’I ; I.

Приложение II к Уведомлению по продукции для клиентов

Бланк для ответа конечного пользователя

Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 002124 ID ДиаКлон Rh фенотип + К 50110 41 06 (ID DiaClon Rh-subgroups К)

Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона^Факс

Утверждение:

С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов). ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».

Количество полученных изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе

Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:

Д ат ФИО, подпись, печать

| А 4 кл |
| А» Ae Министерство здравоохранения | | ИДУ |
2273467
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
АТ. 03. KOLG №

На № от
=

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ДиаКлон Rh фенотип + К (ID DiaClon Rh- subgroups + К ) (monoclonal antibodies) 4x12», REF 002124, ГОТ 50110 41 06, производства О iaM ed С ш БН , Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-226/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель UY M.A. Мурашко