Министерство здравоохранения 2448207 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения п

РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 8 ИЮН 2021 N . Р/С1 территориальных органов На № от Росздравнадзора
Г О недоброкачественном п Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на тканевой основе, гипоаллергенный, ЛК 005, размер 3 см х 5 м», партия ТО 16, дата производства 10.2020, срок годности 10.2025, производства ООО "Медитек М", 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 № РЗН 2018/7648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение) и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 8 ИЮН 2D21_ _ _ _ _ _ _ _ _ № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7648 от 28.09.2018, срок действия не ограничен) Наличие дефектов Лейкопластырь не должен иметь На образце присутствуют следующих внешних дефектов, неровно дефекты намотки ввиду обрезанных краев, складок основы, сшитого лейкопластыря дефектов намотки, дыр, посторонних между собой.
включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.

Комплект поставки Комплект поставки 3 должен Инструкция по применению в лейкопластырей соответствовать указанному групповую упаковку не вложена.
Состав комплекта Количест во - лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного типоразмера (без От 2 до индивидуальной 50 шт.
упаковки) уложенные в пакет из пленки с прокладками из силиконизированной бумаги или силиконизированной пленки (лавсан (ПЕТ)) или нетканого 1 экз.
материала;
- инструкция по применению* * Инструкция по применению вложена в групповую или транспортную упаковку.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7648 от 28.09.2018, срок действия не ограничен) Упаковка Лейкопластырь рулонный, комплект Представленные образцы поставки 3 (без индивидуальной относятся к комплекту упаковки), в количестве от 2 до 50 шт., поставки 3.
должен быть уложен в пакет из пленки с Образцы уложены в прокладками из силиконизированной количестве 16 штук в бумаги или силиконизированной групповую упаковку - пленки (лавсан (ПЕТ)) или нетканого полипропиленовый пакет материала.
затем должен быть уложен в групповую упаковку - коробку из картона. Или лейкопластырь рулонный, комплект поставки 3 (в индивидуальной упаковке или без нее), в количестве от 2 до 20 шт., должен быть уложен в картонную коробку.

Упаковка г рупповая и транспортная упаковка Групповая упаковка должна быть оклеена клейкой лентой представленных образцов не типа «скотч». оклеена клейкой лентой типа «скотч».

Групповая упаковка Пакет из полиэтиленовой пленки по Групповая упаковка ГОСТ 10354 или целлюлозной пленки представленных образцов по го с т 7730 или изготовлена из поливинилхлоридной пленки по полипропилена.
ГОСТ 16272 или пакет целлофановый производства ООО «Кондорпак», Россия (ТУ 2297-003-96287667-2013) - групповая упаковка лейкопластыря рулонного/катушечного или повязок пластырного типа.

Маркировка На групповой или транспортной Указания по условиям упаковке должно быть указано. хранения отсутствуют.
- указания по условиям хранения.
УФ поглощение, ед. не более 0,300 > 0,300 ОП

2448207
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18 ИЮН 2021 № O74 - 7 Lt oh и территориальных органов На № аа Росздравнадзора | О недоброкачественном и Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на тканевой основе, гипоаллергенный, ЛК 005, размер 3 cm x 5 м», партия TO16, дата производства 10.2020, срок годности 10.2025, производства ООО "Медитек М", 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 № P3H 2018/7648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение) и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса