РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-783/19 от 21.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-783/19 от 21.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Производитель: "ДиаМед ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016
Письмо № 01И-783/19 от 21.03.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile П)», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile П)», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273-463
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ip - f c i № n - fu - / Y &
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ш-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile П )», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Ы О З . Ш 0 №
ООО “Био-Рад Лаборатории"
Субъектам обращения медицинских изделий
От: Генерального директора ООО «ЬИО-РЛД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Иижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5Л
Телефон: +7 (495) 721 !4 04
Исх.719 11 от 11.02.2019 г.
Информационное письмо: Уведомление по продукции для клиентов
Уважаемые партнеры и клиенты!
Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad l-aboralorie.s» (СШ А), свидегельствует Вам свое глубокое почтение и сообщает следующее:
В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 25.01.2019 V 01и-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 50380 05 01 медицинского изделия « ID* Антигенный пр1х|)иль И (ID-Aniigen profile И) », артикул 008610, производства ко.мпании «ДиаМед ГмбХ». Швейцария, DiaMed GmbH. Pra Rond 23, 1785 Cressier (FR). Swii/erland, регистрационное удехгговерение \'^ФСЗ 2010/08227 от 31 мая 2016г.
Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «1D- Антигенный профиль I! (ID-Antigen profile II)», артикул 008610, серия 50380 05 01.
его эф(}}ективность и без»)пасность, а также на результаты проиеденньЕх тесгирований.
По вопроса.м замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag support_rcis@bio-rad,com,
Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для огвета Клиента (Приложение I) или Бланк для ответа конечного пользователя (Приложение (I) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ru_order_admin@bio-rad.com
Обра1лаем Ваше внимание, данное уведомление распространяется только на вышеуказанную серию 50380 05 01.
ООО ‘Ъио-Рад Лаборатории"
Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничестве).
Приложение I: Бланк для ответа Клиента на 1 листе
Приложение П: Бланк для ответа конечного пользователя на 1 листе
С уважением.
Генеральный директор ООО «БИО-РАД Лаборатории» Шестаков А.Я, rfrf, ; . V. г ;.11 1 ООО БиО’ Рад ЁЮ -RAD Лаборатории г /■ ■■,
Приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов
Бланк для ответа Клиента
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® ОС^бЮ ID- Антигенный профиль И 50380 05 01 {ID-Antigen profile II)
Информация о клиенте
т Наименование компании
\ ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов). ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечные пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полу'ченньгх изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе 4
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата. ФИО, подпись, печать ООО Био-Рад 'Z Ф 1^. ■/ : >-I ; г.
Лаборатории • »*. rt . X*
Приложение П к Уведомлению по продукции для клиентов
Бланк для ответа конечного пользователя
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 008610 ID- Антигенный профиль II 50380 05 01 (ID-Antigen profile II)
Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(о8). ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «Б1-Ю-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полученных изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата ФИО, подпись, печать
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ip - f c i № n - fu - / Y &
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ш-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile П )», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Ы О З . Ш 0 №
ООО “Био-Рад Лаборатории"
Субъектам обращения медицинских изделий
От: Генерального директора ООО «ЬИО-РЛД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Иижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5Л
Телефон: +7 (495) 721 !4 04
Исх.719 11 от 11.02.2019 г.
Информационное письмо: Уведомление по продукции для клиентов
Уважаемые партнеры и клиенты!
Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad l-aboralorie.s» (СШ А), свидегельствует Вам свое глубокое почтение и сообщает следующее:
В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 25.01.2019 V 01и-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 50380 05 01 медицинского изделия « ID* Антигенный пр1х|)иль И (ID-Aniigen profile И) », артикул 008610, производства ко.мпании «ДиаМед ГмбХ». Швейцария, DiaMed GmbH. Pra Rond 23, 1785 Cressier (FR). Swii/erland, регистрационное удехгговерение \'^ФСЗ 2010/08227 от 31 мая 2016г.
Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «1D- Антигенный профиль I! (ID-Antigen profile II)», артикул 008610, серия 50380 05 01.
его эф(}}ективность и без»)пасность, а также на результаты проиеденньЕх тесгирований.
По вопроса.м замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag support_rcis@bio-rad,com,
Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для огвета Клиента (Приложение I) или Бланк для ответа конечного пользователя (Приложение (I) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ru_order_admin@bio-rad.com
Обра1лаем Ваше внимание, данное уведомление распространяется только на вышеуказанную серию 50380 05 01.
ООО ‘Ъио-Рад Лаборатории"
Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничестве).
Приложение I: Бланк для ответа Клиента на 1 листе
Приложение П: Бланк для ответа конечного пользователя на 1 листе
С уважением.
Генеральный директор ООО «БИО-РАД Лаборатории» Шестаков А.Я, rfrf, ; . V. г ;.11 1 ООО БиО’ Рад ЁЮ -RAD Лаборатории г /■ ■■,
Приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов
Бланк для ответа Клиента
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® ОС^бЮ ID- Антигенный профиль И 50380 05 01 {ID-Antigen profile II)
Информация о клиенте
т Наименование компании
\ ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов). ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечные пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полу'ченньгх изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе 4
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата. ФИО, подпись, печать ООО Био-Рад 'Z Ф 1^. ■/ : >-I ; г.
Лаборатории • »*. rt . X*
Приложение П к Уведомлению по продукции для клиентов
Бланк для ответа конечного пользователя
Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 008610 ID- Антигенный профиль II 50380 05 01 (ID-Antigen profile II)
Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс
Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(о8). ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «Б1-Ю-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Количество полученных изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе
Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:
Дата ФИО, подпись, печать
Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | В ||
2273463
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ; (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных К-.03. 4019 № ОГч- 158/19 а
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ш-Антигенный профиль II (Ш-Апйзеп profile II )», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения | | В ||
2273463
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ; (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных К-.03. 4019 № ОГч- 158/19 а
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ш-Антигенный профиль II (Ш-Апйзеп profile II )», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-225/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-783/19 от 21.03.2019
Приложение: Письмо 01И-225/19 от 25.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
