РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-782/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-782/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005
Производитель: АО "МедСил"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07858 от 26.05.2017
Письмо № 01И-782/20 от 28.04.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1x1,4-1,2 ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 0609-140098, производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного)
Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1x1,4-1,2 ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 0609-140098, производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного)
Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2361649 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям М . OQ. /fU > территориальных органов Росздравнадзора На № от
О медицинском изделии, не включенном Медицинским организациям в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов производство и изготовление медицинских изделий» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2 ,1x1,4-1,2 ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 0609-140098, производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, вьщанного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадт 1ад:адра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации (регистрационное изделия удостоверение от 26.05.2017 №
ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)
Комплектность набора Игла инъекционная. Игла интродьюсерная.
Длина 115 мм ± 3 мм. 129,96 мм;
130.05 мм;
130,2 мм;
129,98 мм;
130.05 мм.
Длина катетерной трубки 200 мм ± 20 мм. 225 мм;
с 232 мм;
переходником 230 мм;
234 мм;
229 мм.
Наружный диаметр 1,2 мм ±0,1 мм. 0,93 мм;
проводник 0,94 мм;
0,96 мм;
0,93 мм;
0,93мм.
Сведения этикетки Условия эксплуатации. Сведения об условиях эксплуатации отсутствуют.
Транспортирование Должно производиться при На этикетке индивидуальной упаковки температуре от минус 50 до плюс 50 °С. изделия:
Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от ±5°С до ±35°С.
Хранение Должно производиться в отапливаемых На этикетке индивидуальной упаковки вентилируемых изделия: Транспортировать при помещениях при температуре от плюс 5 температуре от минус 10 до ±40°С.
до плюс 40 °С.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
winewolowHHbai ТУ9Э»^«М103788М005 ЭТИГГКА наборпрейиазначе лляеиеденияввемымеджаиветаэиш иинф^ионньп растео^
Комппе«1мостьна6ир <пгтараффеепеиое длиной 21» ■оаимипроа 2,1 м§-1иппромдиж -luir.; дй1мпяюр'
1шт.: игла интр«|ДМ0 с>т ш -liiir. Фикатор прилагается Ciopo. ib потока воды че^ <<нмап катетера 12(Н7 мпШии ВНИМАНИЕ НЕ DO nygt. ^^ЯИЗаЯЕЮПЪ ПР(Ж01Н1(ЧВтаиП1У.1к1Ипа»81есдт«тши1мме щ ся<дуетпддчрдтиегвфу|е1е— wd iy iMiiBiH о о Qui ш быть пршипы мерызмцш ВТ щ лроккшваим1ва мпрореаьенинва ушяий со ствроиы предаотов е оарыии (фшшм.
Транслорпфоввтьпритемпературеот1мнус 10до *4(ГС и отоситальимЛ aHnoiocTMюиуж| не бмее 60%. ц )(рамт> в пврапной^етакоемеивcremai» притееепервтуре ю от *5Д0*35*СNотноапалыкой енкшшсти ВОЧ1УЖ1 не fv боям 60%
Утяпепцил про1ШМ|ДИтсяпо СаиПиН2.1.7ЛЮ, ям отходынпвесаБ.
ф (55\
А1мрог«йю,и»га«смчио
» Оепитрашммыо МЯС»а>10Ягав1егШМ»17г.
Н|те1еше10..ЙО‘11еяГпгг‘* “1—nttfflftf* . т. 1к||||еВ1,НввеиьвШри*м»прт,д.41А.
4 ТеЯфакНИ|ЯЭЯб7 / Месте яреиеошкто» ^*****» тЯ»М О .С-Л к адсяий^
О медицинском изделии, не включенном Медицинским организациям в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов производство и изготовление медицинских изделий» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2 ,1x1,4-1,2 ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 0609-140098, производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, вьщанного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадт 1ад:адра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации (регистрационное изделия удостоверение от 26.05.2017 №
ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)
Комплектность набора Игла инъекционная. Игла интродьюсерная.
Длина 115 мм ± 3 мм. 129,96 мм;
130.05 мм;
130,2 мм;
129,98 мм;
130.05 мм.
Длина катетерной трубки 200 мм ± 20 мм. 225 мм;
с 232 мм;
переходником 230 мм;
234 мм;
229 мм.
Наружный диаметр 1,2 мм ±0,1 мм. 0,93 мм;
проводник 0,94 мм;
0,96 мм;
0,93 мм;
0,93мм.
Сведения этикетки Условия эксплуатации. Сведения об условиях эксплуатации отсутствуют.
Транспортирование Должно производиться при На этикетке индивидуальной упаковки температуре от минус 50 до плюс 50 °С. изделия:
Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от ±5°С до ±35°С.
Хранение Должно производиться в отапливаемых На этикетке индивидуальной упаковки вентилируемых изделия: Транспортировать при помещениях при температуре от плюс 5 температуре от минус 10 до ±40°С.
до плюс 40 °С.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
winewolowHHbai ТУ9Э»^«М103788М005 ЭТИГГКА наборпрейиазначе лляеиеденияввемымеджаиветаэиш иинф^ионньп растео^
Комппе«1мостьна6ир <пгтараффеепеиое длиной 21» ■оаимипроа 2,1 м§-1иппромдиж -luir.; дй1мпяюр'
1шт.: игла интр«|ДМ0 с>т ш -liiir. Фикатор прилагается Ciopo. ib потока воды че^ <<нмап катетера 12(Н7 мпШии ВНИМАНИЕ НЕ DO nygt. ^^ЯИЗаЯЕЮПЪ ПР(Ж01Н1(ЧВтаиП1У.1к1Ипа»81есдт«тши1мме щ ся<дуетпддчрдтиегвфу|е1е— wd iy iMiiBiH о о Qui ш быть пршипы мерызмцш ВТ щ лроккшваим1ва мпрореаьенинва ушяий со ствроиы предаотов е оарыии (фшшм.
Транслорпфоввтьпритемпературеот1мнус 10до *4(ГС и отоситальимЛ aHnoiocTMюиуж| не бмее 60%. ц )(рамт> в пврапной^етакоемеивcremai» притееепервтуре ю от *5Д0*35*СNотноапалыкой енкшшсти ВОЧ1УЖ1 не fv боям 60%
Утяпепцил про1ШМ|ДИтсяпо СаиПиН2.1.7ЛЮ, ям отходынпвесаБ.
ф (55\
А1мрог«йю,и»га«смчио
» Оепитрашммыо МЯС»а>10Ягав1егШМ»17г.
Н|те1еше10..ЙО‘11еяГпгг‘* “1—nttfflftf* . т. 1к||||еВ1,НввеиьвШри*м»прт,д.41А.
4 ТеЯфакНИ|ЯЭЯб7 / Месте яреиеошкто» ^*****» тЯ»М О .С-Л к адсяий^
|
Министерство здравоохранения Sere Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям KE. OY КОКО» О - 744. Ио территориальных / OpraHOB Росздравнадзора
На №
Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных Органам управления
предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов
производство и изготовление медицинских изделий» © >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1х1,4-1,2 ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 0609-140098, производства АО «МедСил», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № OCP 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
Министерство здравоохранения Sere Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям KE. OY КОКО» О - 744. Ио территориальных / OpraHOB Росздравнадзора
На №
Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных Органам управления
предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов
производство и изготовление медицинских изделий» © >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1х1,4-1,2 ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 0609-140098, производства АО «МедСил», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № OCP 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
Скачать документ: Письмо 01И-782/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
