Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273462
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Ставянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об о.зыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ЛИСС /Кумбс (ID LISS/Coombs) 4x12», REF 004014, LOT 50531 28 14, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-227/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму PocsApaBHi ора от JJ.O s A jQ I^ №

ООО “Био-Рад л # Лаборатории"

Субъектам обращения медицинских изделий
От: Генерального директора ООО «ВИО-РАД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 10S064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение > \

Телефон: ^7{49S)721 14 04
Исх.717 11 от 11.02.2019 г,

Информационное письмо: Уведомление по продукции для клиентов

Уважаемые партнеры и клиенты!

Настоящим ООО «БНО-Р.ЛД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (Clll.A). свидетельствует Вам свое глубокое почтение и сообщает следую|цее:

В ответ на письмо Фсдера^тьной службы по надзору в сфере здравоохранения {Росздравна,тзс^р) от 25.01.2019 N" 01и-227 19 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 50531 28 14 медицикского изделия «1D ЛИСС Кумбс (1D LISS Coombs)», артикул 004014, производства компании «ДнаМед ГмбХ». Швейцария. Dia.Med GmbH. Pra Rond 23. 1785 Cressier (PR). Switzerland, регистрационное удостоверение VxI>C3 2010/08227 от 31 мая 2016i-.

Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «Ю ЛИСХУКумбс (Ш USS/Coombs)», артикул 004014. серия 50531 28 14. его эффективность и безопасжхть. а также на результаты проведенных тестирований.

По вопросам замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag support_rcis@bio-rad.com.

Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для ответа Клиента (Приложение I) или Бланк для сугвета конечного пользователя (Приложение II) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ги order_admin@bio-rad.com
Обращаем Ваше внимание, данное уведомление распространяется только на вышеуказанную серию 50531 28 14.
т ООО "Био-Рад Лаборатории”

Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничества!.

Приложение I; Бланк для ответа Клиента на 1 листе
11риложение II: Бланк для ответа конечного пользователя на 1 листе

С уважением,
ГeнepaJ^ьный директор ООО «БИО-Р.\Д Лаборатории» Шестаков .Л.Я.
 ООО БиО’ Рад '..-J е ю -RAD !r-.:<

Лаборатории • t-.'rj < «>
-r-K h i . 1 '

f.,4-%••
II i..
>.(7.

Приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов

Бланк для ответа Клиента

Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 004014 ID ЛИСС/Кумбс (ID LISS/Coombs) 50531 28 14

Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс

Утверждение:

С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечные пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».

Количество полученных изделий Количество изделий к возврату

Количество изделий на складе

Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину 9 различий:

Дата ФИО, подпись, печать  МС)МВ1 ,41, ООО Био-Рад ВЮ -RAD Лаборатории I !П-»1 ■ И’Г, и Л ; < f • Г'

Приложение II к Уведомлению по продукции для клиентов

Бланк для ответа конечного пользователя

Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия №
004014 ID ЛИСС/Кумбс (ID LISS/Coombs) 50531 28 14

Информация о клиенте
Наименование компании
ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс

Утверждение:

С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».

Количество полученных изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе

Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:

Да-га. ФИО, подпись, печать

Министерство здравоохранения | ИИ 2273462
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
4/02 RONG № OL4- FER Ve территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об о:зыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID ЛИСС /Kym6c (ID LISS/Coombs) 4x12», REF 004014, LOT 50531 28 14, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-227/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко