2361644

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ye.”e(})OH: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от __________________
Органам управления Г П здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити Soflift-C полипропилен М3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР ЗУдлина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d-1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечеьшем, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 'Y t / ~ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526) Наименование Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» SOFTL1FT+ Comfort (РР) медицинского с круглым, трехгранным и Нити Soflift-C полипропилен изделия четырехгранным поперечным М3 со встречными насечками сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- «Медин-Н» Наименование и ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Эксклюзивный адрес Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. дистрибьютор:
производителя 145/2 GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул.
Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Производитель: Япония.
Тип нити - мононить полипропиленовая условных «SOFTLIFT+ Comfort (РР) номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; Нити Soflift-C полипропилен М3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР 3) Длина нити Размеры шовных нитей, применяемых 600 мм в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.
Тип иглы изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8 Игла прямая

Диаметр иглы Основные размеры игл - диаметр иглы, d- 1,2 мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0
Длина иглы Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 30, 150 мм 40, 45, 50 Технические Диаметр иглы, мм: Измеренное значение характерист ики 0,4 диаметр иглы, мм:
0,5 А1 - 1,213; А2 - 1,209.
0,6 В1 - 1,214; В 2 - 1,207;
0,7 С1 - 1,215; С2 - 1,209;
0,8 D1 - 1,217; D2 - 1,209;
0,9 Е1 - 1,215; Е2 - 1,209.
1,0
Таб жиа 12 Основные размеры ш л >аме'; < ItOnиг- «ТмммI и*____
D).* .* ’ ’чS 20 54 ! *« H ' » ■IV V V &.S 115 ЧНгГ!» 54 * l’« Й i .« V^V С,1 ‘ 15 25 Й *1» я V V' Vi 07 2tt' as ■ i i|T ii* III iV V V., o7b"' 2S^»t«L«' ii" *8 I I E j 1У w‘ V V ■
o'^TB ■м щ « 1 к *“wXii I I I '.i h ‘ У V(
1C 2S'M'*!) M M *1 I

Длина нити, мм: 45, 75, 90 Длина нити, см:
А -61,1;
Таблица 1.3 Размеры шовных н те й . применяемых В -60,7;
в Hi.'iax атравмаписскнх _______ С -61,6;
MrjirmitA нам п je**0t* ■» I ? j I o ' 741 IP OB' <4 75 К D-60,9;
0.* % X< X X X X Е-61,4.
05 X X , i . ._ iX X C5 ■ г ‘ X , X I , -j- X X X 9,7 X X 9» X * , X 8.1 X ‘x ■ ! X
1C К X • X ' X X Выявленные образцы медицинского изделия Внешний вид и-щелия :ИI - -

-r -;<^.'*^EbZ»S|»SWP%»“ g® :

’МщйШШ ►“ ч“ г“<' Ш Ж^Ш

Hh ^;
t ш

о«я »‘ £
:.. -S

О ,ld n iK > S 

ААА
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации ., ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | МЕДИДИНОКИХ ИЗДЕЛИЯ J
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р
Гегефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов F осздравнадзора 46 OY. hOLO Ои- 78 И Медицинским организациям На № от
Органам управления
Г. | здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (PP) Нити ЗоЙШ-С полипропилен МЗ со встречными насечками USP 2-0 (ЕР 3)/длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d-1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.