Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273-461
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от _______________

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «ID-Дилюент 2 (ID-Diluent 2)», REF 009280, LOT 05761.33.30, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-224/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от X / ^W / / ^ .

О О О ‘ЪиО’ Рад 'Z Ф Лаборатории”

Субъектам обращения медицинских изделий
От: Генерального директора ООО «БИО-РАД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес; 10S064, г. Москва. [Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А
Телефон: .7 (495) 721 14 04
Исх. 721/П о т П .0 2 .2 0 1 9 г .

Информационное письмо: Уведомление по продукции для клиентов

Уважаемые партнеры и клиенты!

Настоящим ОСЮ «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (США), свидетельствует Вам свое глубокое почтение и сообщает следующее:

В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадюр) от 25.01.2019 N' 01и-224,19 «О недоброкачественном медицинском изделии» уведомляем Вас об изъятии из обращения серии 05761.33.30 медицинского изделия «ID-Дилюент 2 (ID-Diluem 2) ».
артикул (К)9280. производства компании «ДиаМед ГмбХ», Швейцария. OiaMed GmbH. Pra Rond 23.
1785 C>essier (FR), Switzerland, регистрационное удостоверение N'*OC3 2010/08227 от 31 мая 20l6r.

Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики медицинского изделия: «ID-Дилюент 2 (ID-Diluent 2)». артикул 009280. серия 05761,33.30. его эффективность и безопасность, а также на результаты проведенных тестирований.

По вопросам замены продукции указанного лота, просим Вас обращаться к Поставщику и в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com.

Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для ответа Клиента (Приложение I) или Бланк Д-1 Я ответа конечного пользователя (Приложение П) и направив его Поставщику и в отдел порабогес клиентами ru_order admin@bio-rad.com
Обращаем Ваше внимание, данное уведомление распространяется только на вышеуказанную серию 05761.33..30.
 ООО “Био-Рад ВЮ-RAD Лаборатории"

Компания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество.

Приложение I; Бланк для ответа Клиента на 1 листе
Приложение II: Бланк для ответа конечного пользователя на i листе

С уважением.

Генеральный директор ООО «ЬИО-РАД Лаборатории» Шестаков А.Я.
 ООО БиО’ Рад 'U 'z ir $ ‘ Т* ■tir ■' г/
Лаборагорни ’ ll

Приложение I к Уведомлению по продукции для клиентов

Бланк для ответа Клиента

Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ.» Номер по каталогу Наименование изделия Серия N® 009280 ID-Днлкчмп 2 (Il)-D i!uent 2) 05761.33.30

Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес
Номер телефона/'Факс

Утверждение;

С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлеи(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечные пользователи были проинфор.мированы должным образом и следовали указаниям, полученным от ООО «БИО-Р.АД Л.АБОРАТОРИН».

Количество полученных изделий Количество изделий к возврату

Количество изделий на складе

Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину раз.-1 ичий:

Дата ФИО, подпись, печать  ООО Био-Рад z u § s :7 iiB Лаборатории

Приложение II к Уведомлению по продукции для клиентов

Бланк для ответа конечного пользователя

Медицинское изделие, производства компании «ДиаМед, ГмбХ>
Номер по каталогу Наименование изделия Серия №
009280 Н )-Д и л ю ен г2(10-011и сп 12) 05761.33.30

Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес Номер телефона/Факс

Утверждение:

С информацией, касающейся вышеу1:азанного продукта{ов). ознакомлен(а). и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ*.

Количество полученных изделий Количество изделий к возврату
Количество изделий на складе

Если количество товаров к возврату отличается от полученного количества, уточните причину различий:

Даха. ФИО, подпись, печать

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ete?
Министерство здравоохранения | | | | ||
2273461
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № =
M1. OP. MAG Ofu TEL 77 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БИО-РАД Лаборатории» медицинского изделия «Ш-Дилюент 2 (ID-Diluent 2)», REF 009280, ГОТ 05761.33.30, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-224/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИО-РАД Лаборатории» по телефону +7 (495) 721 14 04.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко