РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-780/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-780/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы атравматические ИА- "Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- "Медин-Н" (см.приложение на 1л.):
Производитель: ООО "Медин-Н"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06526 от 30.12.2009
Письмо № 01И-780/20 от 28.04.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d- 1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d- 1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2361639
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Органам управления fo.
о медицинском изделии, не включенном п здравоохранением субъектов в Государственном реестре медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалънъш органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d- 1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, въщанного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнмзора от O '/с/ - ¥ d’О /cU ) Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526) Наименование Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» SOFTL1FT+ Нити медицинского с круглым, трехгранным и хирургические изделия четырехгранным поперечным косметологические сечением, колющие, режущие и полипропиле колюще-режущие, изогнутые по новые с атравматичными окружности на 3/8 и 4/8, одно- и тупыми двухигольные однократного иглами применения, стершъные по ТУ 9398- 007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- «Медин-Н» Наименование и ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Эксклюзивный адрес Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. дистрибьютор:
производителя 145/2 GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул.
Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Тип нити - мононить полипропиленовая условных Comfort Нити хирургические номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) Длина нити Размеры шовных нитей, применяемых 600 мм в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.
Тип иглы изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8 Игла прямая
Диаметр иглы Основные размеры игл - диаметр иглы, d - 1,2 мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0
Длина иглы Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 30, 150 мм 40, 45, 50 Технические Диаметр иглы, мм: Измеренное значение характеристики 0,4 диаметр иглы, мм:
0,5 А1 - 1,124; А2 - 1,126.
0,6 В1 - 1,131; В2 - 1,124;
0,7 С1 - 1,128; С 2- 1,124;
0.8 D1 - 1,127; D2 -1,127;
0.9 Е 1 - 1,127; Е 2 - 1,133.
1,0
Тжшша 1.2 Основные рз1м«ру шл liiow»r.'
Длина нити, мм: 45, 75, 90 Длина нити, мм:
А - 62,4;
Таблица и Размеры шовны\ ишсй. применяемых В -62,1;
й иглах, атрйвматичсскнх С -62,2;
VrjirM iMii, НОМШ ЛШЛ» М ЯГЯ,su М'.'»!У гМ' •> J 1 в ’ г ч ! » *i ' Ji К D-61,3;
X : X X X , 0.* % ' t X Е-61,7.
X к. ! X о* , - L -1 X С« 1* * х 1, ■ f1 •
Я X X X 9,7 " н и F : X к . П '“.в ■* * 1 * X * X X 1C к X Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вил изделия iTHicenta оюрнчиой упаковки ■н
SOFTLIFT+Comfort (Р
.^ т т т ш Внешняя упаковка
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Органам управления fo.
о медицинском изделии, не включенном п здравоохранением субъектов в Государственном реестре медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалънъш органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d- 1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, въщанного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнмзора от O '/с/ - ¥ d’О /cU ) Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526) Наименование Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» SOFTL1FT+ Нити медицинского с круглым, трехгранным и хирургические изделия четырехгранным поперечным косметологические сечением, колющие, режущие и полипропиле колюще-режущие, изогнутые по новые с атравматичными окружности на 3/8 и 4/8, одно- и тупыми двухигольные однократного иглами применения, стершъные по ТУ 9398- 007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- «Медин-Н» Наименование и ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Эксклюзивный адрес Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. дистрибьютор:
производителя 145/2 GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул.
Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Тип нити - мононить полипропиленовая условных Comfort Нити хирургические номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) Длина нити Размеры шовных нитей, применяемых 600 мм в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.
Тип иглы изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8 Игла прямая
Диаметр иглы Основные размеры игл - диаметр иглы, d - 1,2 мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0
Длина иглы Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 30, 150 мм 40, 45, 50 Технические Диаметр иглы, мм: Измеренное значение характеристики 0,4 диаметр иглы, мм:
0,5 А1 - 1,124; А2 - 1,126.
0,6 В1 - 1,131; В2 - 1,124;
0,7 С1 - 1,128; С 2- 1,124;
0.8 D1 - 1,127; D2 -1,127;
0.9 Е 1 - 1,127; Е 2 - 1,133.
1,0
Тжшша 1.2 Основные рз1м«ру шл liiow»r.'
Длина нити, мм: 45, 75, 90 Длина нити, мм:
А - 62,4;
Таблица и Размеры шовны\ ишсй. применяемых В -62,1;
й иглах, атрйвматичсскнх С -62,2;
VrjirM iMii, НОМШ ЛШЛ» М ЯГЯ,su М'.'»!У гМ' •> J 1 в ’ г ч ! » *i ' Ji К D-61,3;
X : X X X , 0.* % ' t X Е-61,7.
X к. ! X о* , - L -1 X С« 1* * х 1, ■ f1 •
Я X X X 9,7 " н и F : X к . П '“.в ■* * 1 * X * X X 1C к X Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вил изделия iTHicenta оюрнчиой упаковки ■н
SOFTLIFT+Comfort (Р
.^ т т т ш Внешняя упаковка
2361639
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | "i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 48.04. Oko Of - FEO Jac Медицинским организациям На № от
Органам управления
A | здравоохранением субъектов медицинском изделии, не включенном ы 7
в Государственном реестре медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (PP) Нити хирургические — косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3) / длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, 4- 1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | "i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 48.04. Oko Of - FEO Jac Медицинским организациям На № от
Органам управления
A | здравоохранением субъектов медицинском изделии, не включенном ы 7
в Государственном реестре медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (PP) Нити хирургические — косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3) / длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, 4- 1,2 по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства Япония (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-780/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
