РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур "Комфорт" по ТУ 32.50.30-020-76228444-2017
Производитель: ООО "Физиотехника"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6686 от 16.01.2018
Письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кущетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/Г-10/2, 23/Г-10/4, 23/г-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/г-10/3, 23/г-10/8, 23/Г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления: 16 марта 2015 год); 23/г-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие-
изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кущетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/Г-10/2, 23/Г-10/4, 23/г-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/г-10/3, 23/г-10/8, 23/Г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления: 16 марта 2015 год); 23/г-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие-
изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2361663
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . органов Росздравнадзора
М .0 9 .^ 1 0 № О /с у - Медицинским организациям На № _______________ от __________________
Органам управления 1омедицинском изделии, не включенном I здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кущетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/Г-10/2, 23/Г-10/4, 23/г-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/г-10/3, 23/г- 10/8, 23/Г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления:
16 марта 2015 год); 23/г-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие- изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от О c^yQfiCo № OYw - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 04.07.2013 № РЗН 2013/791, рок действия не ограничен) Регистрационное от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686 Изделия произведены до даты удостоверение государственной регистрации.
Приложение к письму Росздравнадзора от №
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . органов Росздравнадзора
М .0 9 .^ 1 0 № О /с у - Медицинским организациям На № _______________ от __________________
Органам управления 1омедицинском изделии, не включенном I здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кущетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/Г-10/2, 23/Г-10/4, 23/г-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/г-10/3, 23/г- 10/8, 23/Г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления:
16 марта 2015 год); 23/г-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие- изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кущетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от О c^yQfiCo № OYw - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 04.07.2013 № РЗН 2013/791, рок действия не ограничен) Регистрационное от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686 Изделия произведены до даты удостоверение государственной регистрации.
Приложение к письму Росздравнадзора от №
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
2361663
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
AP OU” LOMO № Оси - 779 /LO Медицинским организациям EO MEMES ee
Ha Ne oT
г = Органам управления
lo медицинском изделии, не включенном | здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кушетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/r-10/2, 23/r-10/4, 23/r-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/r-10/3, 23/r- 10/8, 23/г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления:
16 марта 2015 год); 23/r-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие- изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
AP OU” LOMO № Оси - 779 /LO Медицинским организациям EO MEMES ee
Ha Ne oT
г = Органам управления
lo медицинском изделии, не включенном | здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кушетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/r-10/2, 23/r-10/4, 23/r-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/r-10/3, 23/r- 10/8, 23/г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления:
16 марта 2015 год); 23/r-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие- изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-779/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
