2361658 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - L S .O V .U O J J O N. О У с / - / ,L o На N. ОТ Медицинским организациям о медицинском изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Российской Федерации медицинского изделия:
«Укладка противоэпидемиологическая медицинская универсальная», производства ООО «Эмермед» Россия, сообщает, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Г осударственный реестр) отсутствуют сведения о медицинских изделиях производства ООО «Эмермед» Россия.
В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Согласно ч. 15 Закона № 323-ФЗ запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В. Самойлова

|

Субъектам обращения га медицинских изделий |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территорияльныгх и органов Росздравнадзора 5.0% КОКО № Ом - 794 {eo Ha No sa Медицинским организациям
_ О медицинском изделии, не включенном — О в Государственный реестр медицинских изделий роанам. управления и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Российской Федерации медицинского изделия:

«Укладка противоэпидемиологическая медицинская — универсальная», производства ООО «Эмермед» Россия, сообщает, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее —
Государственный реестр) отсутствуют сведения о медицинских изделиях производства ООО «Эмермед» Россия.

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 15 Закона № 323-ФЗ запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.