Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361667
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям о медицинском изделии, не включенном I в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Наконечники Optifix, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Finland (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, выданного на медицинское изделие «Наконечники для дозаторов «Биохит», стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием», производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Финляндия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № О '/и - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, срок действия не ограничен) Наименование Наконечники для дозаторов Наконечники Optifix, Flexbulk, 1000 медицинского изделия "Биохит", стерильные и мкл, 71.5 мм, 480 шт. в коробке.
нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием Комплектность Наконечники упакованы в Наконечники упакованы в коробку с полиэтиленовые пакеты (от 100 крышкой, в количестве - 480 шт.
до 1000 штук) или жесткие полипропиленовые штативы для наконечников (96 или 100 штук). .-вВГЯ STS’'-'-,'iS»

Условия хранения Хранение - в прохладном и Хранить при температуре от -20°С до сухом месте +40°С Фотоизображения выявленного медицинского изделия

bi oe Министерство здравоохранения | [О 2361667
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AE.O¥ КОКО м О - 999 /floO органов Росздравнадзора
На № от
= Медицинским организациям
lo медицинском изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления
и организаций (индивидуальных предпринимателей), 6 осуществляющих производство и изготовление здравоохранением суоъектов
медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Наконечники Optifix, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Finland (далее ~ Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, выданного на медицинское изделие «Наконечники для дозаторов «Биохит», стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием», производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Финляндия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса