РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-775/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-775/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011
Письмо № 01И-775/20 от 28.04.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Пробирка размером 16* 100мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Пробирка размером 16* 100мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2361651
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г медицинских изделий п Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
f’CCXONo O ' / с / Медицинским организациям На № от Органам управления 'о медицинском изделии, не включенном ' здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Пробирка размером 16* 100мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрав1адзора от № О У с /- ^ ^ 5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов - от 06.05.2011 А, Б, В, Г, Д, Ж, 3, И, К) № Ф С З 2011/09651, срок действия не ограничен) Вариант Пробирки с активатором Пробирка с наполнителем:
исполнения свертывания с гелем активатор свертывания различных размеров и Цвет крышки: красны й объемов с пластиковой крышкой.
Цвет крышки: ж елты й Размер Пробирки с активатором В маркировке образца пробирок свертывания с гелем раз имеется указание «Пробирка личных размеров и размером 16x100 мм» объемов с пластиковой Результаты измерений крышкой А: 99,64 X 15,43 Размер пробирок: 13x75, Б: 100,11 X 15,37 13x100 В: 99,38 X 15,52 Г: 99.81 X 15,51 Д: 99,49 х 15,28 Е: 99,68 X 16,09 Ж: 99,71 X 15,90 3: 100,17 X 15,49 И: 99,21 X 15,36 К: 99,52 х 15,94 Наполнитель Пробирки без наполнителя Этикетка упаковки:
различных размеров «Активатор свертывания» и объемов с пластиковой крышкой
Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Цвет крышки Пробирка с сывороткой Красный различных размеров.
объемов, с пластиковой крышкой. Цвет крышки:
красный
Пробирки без наполнителя различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Цвет крышки:
красный
Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой. Цвет крышки:
желтый Комплектность Крышка состоит из трех Крышки представленных крышки частей: крышка, резиновая изделий состоят из крышки и пробка, резиновой пробки идентификационное кольцо Условия 0...37°С 4°С-25°С хранения (температуры) Метод Изделие стерилизовано На маркировке отсутствует стерилизации этилен оксидом указание метода стерилизации________________
Приложение к письму Росздравнадзора от /, О O ' / /У уП •
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
«нх Оборудован
,тва; ООО «Медцснтр», г.Владивосток, 2 7 3 -5 1 -9 2 , + 7 ( 4 2 3 ) 2 7 3 - 5 1 - 9 3 ,
Б9
n ^ ffi IVD STERILE С€@©
. V■ :lp Jui'■ , Г', . ^Л
fiiftiu il 20.02.2019 Пмсн ц. ^18,08.2020 201902S9
hl фашюимос удосювсрение Дк1>гз 20111)9651 irr 06.05.2011 г.
Цвет крышки; красный Фотографические изображения выявленных образцов изделия
;igf
Компоненты изделмя (пробирки)
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г медицинских изделий п Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
f’CCXONo O ' / с / Медицинским организациям На № от Органам управления 'о медицинском изделии, не включенном ' здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Пробирка размером 16* 100мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрав1адзора от № О У с /- ^ ^ 5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов - от 06.05.2011 А, Б, В, Г, Д, Ж, 3, И, К) № Ф С З 2011/09651, срок действия не ограничен) Вариант Пробирки с активатором Пробирка с наполнителем:
исполнения свертывания с гелем активатор свертывания различных размеров и Цвет крышки: красны й объемов с пластиковой крышкой.
Цвет крышки: ж елты й Размер Пробирки с активатором В маркировке образца пробирок свертывания с гелем раз имеется указание «Пробирка личных размеров и размером 16x100 мм» объемов с пластиковой Результаты измерений крышкой А: 99,64 X 15,43 Размер пробирок: 13x75, Б: 100,11 X 15,37 13x100 В: 99,38 X 15,52 Г: 99.81 X 15,51 Д: 99,49 х 15,28 Е: 99,68 X 16,09 Ж: 99,71 X 15,90 3: 100,17 X 15,49 И: 99,21 X 15,36 К: 99,52 х 15,94 Наполнитель Пробирки без наполнителя Этикетка упаковки:
различных размеров «Активатор свертывания» и объемов с пластиковой крышкой
Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Цвет крышки Пробирка с сывороткой Красный различных размеров.
объемов, с пластиковой крышкой. Цвет крышки:
красный
Пробирки без наполнителя различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Цвет крышки:
красный
Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой. Цвет крышки:
желтый Комплектность Крышка состоит из трех Крышки представленных крышки частей: крышка, резиновая изделий состоят из крышки и пробка, резиновой пробки идентификационное кольцо Условия 0...37°С 4°С-25°С хранения (температуры) Метод Изделие стерилизовано На маркировке отсутствует стерилизации этилен оксидом указание метода стерилизации________________
Приложение к письму Росздравнадзора от /, О O ' / /У уП •
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
«нх Оборудован
,тва; ООО «Медцснтр», г.Владивосток, 2 7 3 -5 1 -9 2 , + 7 ( 4 2 3 ) 2 7 3 - 5 1 - 9 3 ,
Б9
n ^ ffi IVD STERILE С€@©
. V■ :lp Jui'■ , Г', . ^Л
fiiftiu il 20.02.2019 Пмсн ц. ^18,08.2020 201902S9
hl фашюимос удосювсрение Дк1>гз 20111)9651 irr 06.05.2011 г.
Цвет крышки; красный Фотографические изображения выявленных образцов изделия
;igf
Компоненты изделмя (пробирки)
2361651
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора С. О. ОХ OLU-~ 995 /Lo Медицинским организациям На № от —- — Органам управления 'О медицинском изделии, не включенном ' здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Фе дерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Пробирка размером 16*100мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9Эмл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: 7», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора С. О. ОХ OLU-~ 995 /Lo Медицинским организациям На № от —- — Органам управления 'О медицинском изделии, не включенном ' здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Фе дерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Пробирка размером 16*100мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9Эмл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: 7», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-775/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
