Министерство здравоохранения 2361633 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /(L a территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

I О медицинском изделии, не включенном ^
Медицинским организациям в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнйдзора от гО О / с / ~ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парам ет ры док ум ен тац и и (регистрационное изделия удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен)
Длина катетера В зависимости от вида от 280 - 400 На упаковке указано:
мм длина; 52 см.
Измеренная длина образцов:
А - 52,6 см;
В - 52,8 см;
С - 52,6 см;
D - 53,0 см;
Е - 53,0 см.
Конструкция/ тип В зависимости от модификации, Vakon порта вакуум-контроля существуют версии с вакуум- Ж^
контролем с портом типа «Каркоп» (Т-тип) или без такового

Метод стерилизации Автоклавирование + радиация Этиленоксид Обозначение размера на Размер аспирационных катетеров А-Е - обозначение номинального упаковке обозначают следующим образом; наружного диаметра в миллиметрах а) номинальный наружный диаметр отсутствует.
основной части катетера - в А-Е - номинальная длина основной миллиметрах; части образцов указана на б) номинальная длина основной маркировке индивидуальной части катетера - в миллиметрах. упаковки в сантиметрах.
Маркировка На аспирационные катетеры, А-Е - на образцах отсутствует катетера имеющие индивидуальную упаковку, указание номинального наружного должна быть нанесена маркировка диаметра номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера.

Параметр не превышает 0,32 мкм. А - 0,617 мкм;
шероховатости В - 0,646 мкм;
С - 0,668 мкм;
D - 0,759 мкм;
Е - 0,661 мкм.

1л  Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Внешний вид групповой упат>нкн

С € 180ШВ5;2003 * [ WBItLi ТГ]
go NO*! lax ic ОШ EN о т W

П Т О И З В 0 Л « Т Е П Ь :« Ч » » ц а » 1 « и я И и п и ф в п м м М м м м м о 1м Ko m m m i Л Ш » *тгшл W4^MrtafPiwIutt»Co .lTD % ы т щ Economc Ogwtopnwm I tm . 312000 Лйшишд ?Ч г?*з ^

Т*7<4в5*7вО-74-«В; Email:tntnwdOiiB-fflBd ru; w«nvjnl-ni«<| ru Py)*«C320QM346S or 24 172006 Маркировка rpymзоной унакоЕши

И1даапия «млицинскиЁ пйЛииерныЁ • |1атетвс!1>1 разме(М4ы«|ряд$, 6 S. 10,12. И . 16. ie.2 0 Fr
f iS S iS I К а т е т е р а с п и р а 1а ю н н ы й Матариал иэштовлеиия- ПВХ

Д ВИШЛАНШЕ:
1 Сгармпимишио зжецотз 9тяпсыя Н» сгарип1»хявгь гкмтормо Рязоаого п<м%м«а»«#я 2 Не MCnOfMOMTfc «ели пйруииин UenOCTtWtt. упяиоми f.R. ММЧЗМИЫ МГ|Н13М«*йМ прсмукта 3 М« хфлнити и усясмм«*« выевмим тамператур и высоаой «ляшмоети И«б«г«ть м зА в а сч и и пррмки еврнеадамж (Viw 4 Н« ИСММ1ВМММП1 nocrai ом ям ам м С|»гя гадипсти.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
г Руководителям AL.OY бою м Of - 999 территориальных ты = e органов Росздравнадзора
На № от
= | Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном
в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления
предпринимателей), осуществляющих . здравоохранением субъектов производство и изготовление медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный Размер: 14 Fr, Vakon, Длина: 52 cm, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по