Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361647
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов производство и изготовление медицинских изделий» Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Зеркало гинекологическое по Куско. Размер: L», производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.», Китай сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, вьщанного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско», производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра от 0 9 ’г № О 7 ^ ^ ^ 3 /itO -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен), Информация о возможных Тип/модель Размер L размерах изделия отсутствует.

Конструкция изделия
Конструкция представленных образцов изделий не соответствует конфигурация фиксирующего винта, ручки представленных зеркал изогнуты и имеют специальные упоры под пальцы, в то время, как ручки изделия прямые и не имею тупоров._______________________________
Формованный блистер.
С помощью конвейера готовые Представляет собой полупрозрачный пакет.
зеркала гинекологические Образцы упакованы в пакеты из Индивидуальная поступают на рабочий стол полиэтилена высокой плотности.
упаковка: упаковочной машины где Материал упаковки не соответствует происходит упаковка в указанному методу стерилизации (газовый индивидуал! ные целлофановые метод стерилизации —этилен оксид).
пакеты .
Маркировка упаковки На упакованные единицы наносятся: Отсутствует.
- назначение продукции.
 Фотоизображения вьывленного медицинского изделия

н»»
Зеркало гин0 !оаахи11 ческое no/ftoD размер:
^en .^мft'"- ' -.....
<^^ttjMMIIiaiKk'fMDCmvn-s^wi«*niiX<.#rм*мам9а1‘>Л|ш*я
>fc»(» ««5ж чч1»***и т?».н «ы;щ Я " гаи^чг*'»'™ -Mftoeru

'‘S S a s s ^ s s a s i S e s i s i - '

Ф о ю 2 - Индивидуальная упаковка с изделием - общий вид.

П|К)шайритв11ь.‘ "Чаншоу Чуанцэя Мед^исал d Chmgznou Chu. ngjia Medical Appliance Со.. LM.
Tc?/n, Wuji'n Distnot. Changjthoi' City, iianysu PfwAm Првдстзсд''е1№промэврАмталя на территории 675000, Россия, Амурская область, г ,---------- .—
lit d П{У>дсгмигг»я|| ес: 1о»га ыпЫ Co.,Uri; lSAIexandMflea4
Фото 3 -Иидииилуа;1ьная упаковка, увеличенное изображение информации о производителе

CrefM^HO внугш , Ai; >ra-.ha, Нетоксично. С''врилизация; Оксидом Этилена. Для (уаюкршнсто иакльэс ан 1"ч, ПодлеА лт утигta iip w после и попьэованип, Хр»ет> при мсялнатной температуре и впы ис,;тьч, щ более ,^0 % в i. хом и защищенном от света месте W испогьа: аотъ в спуч. з наруь. - j««i целостности упаковки или по истечению срока годихвс Срокгорности 5 л е т
'1НС1 РУКи>4Я:
Втфьпъ yna>33eKv'^в указало., месте, извлечь зеркало.
Сгмотр осуи4ествляется с cr^-yiebMeM общепринятых t.равил асептии*:
* ройте улавиак, леркалт деньте одноразовые стерильные перчвпм.
* -оспс. хм кте зеркало с ооь тутыми створтимшу входв1ю влагапиу|ввсан 1т а 11ьиай|
» В “е#рте эеокале во 1злагалйщв.
г-ззвермигё зеркс п о .. сап тал ь н о й во (Ьроктальиую плоспосп».
* Рагведите створки на необходимое расстояние.
* Заг ч с с у '" ^ тамсж в j «олсдении необходи1^см лпп прпо1Щ01аа1 •
* Пр1 , Ш1ецб'Ие зерна а оо(д1Кпатъ обрат):ую поспедраигоИИ0С11|.

[STERILE ЕО ®®А ® Фото 4 - Иидивидуа:1Ы1ия упаковка, увеличенное изображение общей инфор\1ации и инструк-

терство здравоохранения [№
Министер др р pet
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

647
a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AF OY. LOKLO № Ore - 993 LO органов Росздравнадзора На № от
ый Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских О изделий и организаций (индивидуальных рганам управления
предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов производство и изготовление медицинских изделий» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Зеркало гинекологическое по Куско. Размер: L», производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko., Лтд», Китай сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско», производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по