Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361669
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ^ .« 6060 № 0- / U - >60 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический стерильный одноразовый Пластиковая ручка Лезвие из углеродистой стали размер: 24», партия 190447, производства «Хуайинь Медики Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от SJD Jix) № O 'f-f ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия А1-А5 параметры от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен) Масса лезвия, г 0,73 ± 0,05 А1; 1.009;
А2: 1,008;
АЗ: 1.009;
А4: 1,008;
А5: 1.009.
Длина лезвия, мм 50,6 ±0,5 А1: 54.46;
А2: 54.46;
АЗ: 54.46;
А4: 54.46;
А5: 54.46.
Ширина лезвия, мм 8,6 ±0,5 А1: 10.35;
А2: 10.36;
АЗ: 10.38;
А4: 10.39;
А5: 10,27.
Масса с надетым 7,97 ± 0,05 А1: 8.05;
защитным колпачком, А2: 8.05;
гр АЗ: 8.05;
А4: 8.05;
А5: 8.05.
Комплектность Съемный защитный пластиковый Колпачок присутствует.
колпачок. Назначение: зашита рабочей поверхности (лезвие) скальпеля и предотвращение медицинского персонала от возможного получения травм при извлечении инструмента.
Длина колпачка, мм 66 мм А1: 65,55;
А2: 65,58;
АЗ: 65,57;
А4: 65.54;
А5: 65.55.
Толщина стенки 1 мм А1: 0,86: 1,23; 0,85; 1,30;
колпачка, мм А2:0,88; 1,21; 0,87; 1,36;
АЗ: 0,84; 1,32; 0,80; 1,13;
А4: 0,88; 1,30; 0,84; 1,29;
А5:0,89; 1,31; 0,85; 1,28.
Масса колпачка, гр 2,35 гр. А1: 2,43;
А2: 2.42;
АЗ: 2.42;
А4: 2.43;
А5: 2,42.
1 Поверхность колпачка Шероховатая поверхность позволяет более Поверхность колпачка гладкая комфортно снимать колпачок с инструмента;

Размеры упаковки, мм Размер индивидуальной упаковки (размер А1: 206,19x34,11;
24) - 209x35 мм А2: 206,41x33,29;
АЗ: 206,36x34,39;
А4: 207,15x34,55;
А5: 207,23x34,62.
Маркировка Телефон производителя Образцы А-Е: в маркировке индивидуальной упаковки образцов отсутствует номер телефона производителя Маркировка места вскрытия В маркировке потребительской упаковки образцов отсутствует маркировка места вскрытия.

Министерство здравоохранения | | | ||
2361669
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 46 OY KOLO on ote ~ 79% eo орг anos Росдравналзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии v м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель хирургический стерильный одноразовый Пластиковая ручка Лезвие из углеродистой стали размер: 24», партия 190447, производства «Хуайинь Медики Инструменте Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 № P3H 2017/5689, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в