РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-771/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-771/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81 фасованная: стерильная и нестерильная: - в рулоны по 25 г, 50 г, 100 г, 250 г; нестерильная: - зигзагообразная лента по 50 г, 100 г, 250 г; - спрессованная в кипы по 20 кг, 30 кг, 40 кг, 50 кг
Производитель: ООО "Русвата"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06266 от 26.02.2010
Письмо № 01И-771/20 от 28.04.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата зиг-заг медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 100 г», дата производства 26 июля 2017, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата зиг-заг медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 100 г», дата производства 26 июля 2017, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 23&1672
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O'/u’ - /4ю органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в с(])ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата зиг-заг медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 100 г», дата производства 26 июля 2017, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ № ОУСУ ^ • ^ ^ / 7 1 о
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ы е К ом п л ект р еги ст р ац и он н ой О б р а з ц ы вы явленного сведения/параметры документации медицинского изделш (регистрационное удостоверение от 26.02.2010№ ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен)
Массовая доля Массовая доля плотных не расчесанных Массовая доля плотных не плотных не волокон, % не более 2,4 расчесанных волокон, %:
расчесанных волокон А1 -5.0;
А 2 -5 .0 ;
А З-4 .6 ;
А 4 -5 .0 ;
А 5 -4 .3 ;
Масса ваты Вата должна быть фасована; Вата нестерильная фасована в Стерильная и нестерильная - в рулоны по виде зигзагообразной ленты с (25±2), (50±4), (100±5) и (250±10) г; номинальной массой 100 г.
Нестерильная - в спрессованные в кипы Результат измерения массы рулона массой по (20±0.2), (30±0.3), (40±0.4) и ваты:
(50±0.5) кг. А1 -93г;
Допускается по согласованию с АЗ - 93г;
потребителем кладка ваты в виде А4 - 92г;
зигзагообразной ленты плотной и А5 - 88г.
неплотной прессовки в пачки массой по (50±4),(100±5)и(250±10)г
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O'/u’ - /4ю органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в с(])ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата зиг-заг медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 100 г», дата производства 26 июля 2017, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ № ОУСУ ^ • ^ ^ / 7 1 о
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ы е К ом п л ект р еги ст р ац и он н ой О б р а з ц ы вы явленного сведения/параметры документации медицинского изделш (регистрационное удостоверение от 26.02.2010№ ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен)
Массовая доля Массовая доля плотных не расчесанных Массовая доля плотных не плотных не волокон, % не более 2,4 расчесанных волокон, %:
расчесанных волокон А1 -5.0;
А 2 -5 .0 ;
А З-4 .6 ;
А 4 -5 .0 ;
А 5 -4 .3 ;
Масса ваты Вата должна быть фасована; Вата нестерильная фасована в Стерильная и нестерильная - в рулоны по виде зигзагообразной ленты с (25±2), (50±4), (100±5) и (250±10) г; номинальной массой 100 г.
Нестерильная - в спрессованные в кипы Результат измерения массы рулона массой по (20±0.2), (30±0.3), (40±0.4) и ваты:
(50±0.5) кг. А1 -93г;
Допускается по согласованию с АЗ - 93г;
потребителем кладка ваты в виде А4 - 92г;
зигзагообразной ленты плотной и А5 - 88г.
неплотной прессовки в пачки массой по (50±4),(100±5)и(250±10)г
Министерство здравоохранения Hil | HANI 2361672
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных hE, OY. 0k0 № OL - FH do органов Росздравнадзора
На № от ЕЕ НИНЕ О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата зиг-заг медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 100 г», дата производства 26 июля 2017, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
j=
Руководитель / А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных hE, OY. 0k0 № OL - FH do органов Росздравнадзора
На № от ЕЕ НИНЕ О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата зиг-заг медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 100 г», дата производства 26 июля 2017, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
j=
Руководитель / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-771/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
