Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361671
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ___________ от _______________

г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Endotracheal Tube with cuff with Rg line Эндотрахеальная трубка с манжетой с рентгеноконтрастной полосой. Size: 28 FR I.D.: 7,0 mm O.D.: 9,3 mm», LOT 1604050, производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й докум ен т ац и и О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го сведения/ (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры о т 2 1 .0 3 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 2 7 9 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
М ат ериал Не содержат фталаты Поливинил-хлорид с и зго т о в л е н и я содержанием фталатов и зд е л и я Д л и н а т рубки , м м 300 Измеренные значения, мм:
Ai: 318;
А 2 : 321;
Аз: 319;
А 4 : 323;
As: 322.
У представленных в Нормативном документе размеров отсутствуют допуски

Министерство здравоохранения | | И | |
2361671
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
в РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Я fo See - FF AO A&, OY. «СО № С fe ©) органов Росздравнадзора На №
Г | Медицинским организациям
Органам управления О ЕЯ здравоохранением субъектов ИИ КА КР Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Endotracheal Tube with cuff with Rg line Эндотрахеальная трубка с манжетой с рентгеноконтрастной полосой. Size: 28 FR I.D.: 7,0 mm O.D.: 9,3 mm», LOT 1604050, производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01279, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в