2361670 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М . O^.JLQoUOno Медицинским организациям На № от
г О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Палочка - тампон с ватным намотом медицинская СТЕРИЛЬНАЯ по ТУ 9398-012-44881728-2014 (палочка тампон S/15 тампон 5x15)», № серии: С-Я.8, дата стерилизации: 28-08-2019, производства ООО «Емельянъ Савостинъ, Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 № РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от lO lD № - П 9 /1 0 ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрах, ионной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.02.2015№ Р З Н 2015/2401, срок действия не ограничен)
Масса ваты в 0,12±0,006 А1 -0,021;
намоте, г А 2 - 0,014;
А З -0,023;
А 4 - 0,018;
А 5 -0,019.
Диаметр цилиндра, 2 А1 -2,646;
мм А 2 - 2,811;
АЗ - 2,747;
А 4 - 2,786;
А 5 - 2,754.
Длина деревянной 100 или 150 А1 - 151;
палочки, мм А 2 - 152;
А З -1 5 2 ;
А 4 - 152;
А 5 -1 5 2 .
Поверхность Поверхность должна быть гладкой. Присутствуют заусенцы деревянной палочки заусенцы не допускаются Вес нетто упаковки, г 1,27 А1 -0,985;
А 2 - 1,188;
АЗ - 1,046;
А 4 - 1,161;
А 5 - 1,010.

2361670
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
48. О.о О - 769 / 0
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Палочка - тампон с ватным намотом медицинская СТЕРИЛЬНАЯ по ТУ 9398-012-44881728-2014 (палочка тампон S/15 тампон 5x15)», № серии: С-Я.8, дата стерилизации: 28-08-2019, производства ООО «Емельянъ Савостинъ, Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 № P3H 2015/2401, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель fi, и А.В. Самойлова