2361664 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора

На № _____________ от ____________ Медицинским организациям
I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г», дата производства ЯНВ 2020, производства ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрмнадзора от _______________________№ ^66/ilU O
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.04.2017№ ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен)
Массовая доля Не более 2,4 % Массовая доля плотных плотных нерасчесанных скоплений нерасчесанных волокон-узелков:
скоплений волокон- А1: 7,0%;
А2: 7,5 %.
узелков Содержание Не допускается Обнаружены посторонние посторонних примеси примесей: иголочек, щепочек и др.
Поглотительная Не менее 20 г Поглотительная способность;
способность А1: 17,8 г;
А2; 19,5 г.
Длина пачки Номинальная масса - 250 г. Длина пачки:
Вид фасовки - неплотная в рулонах: А1: 19,3 см;
- длина пачки - (22,0±1,5) см; А2: 19,5 см.
- диаметр пачки - (9,0±2,0) см.
Материал Медицинская гигроскопическая глазная и Полиэстер гигиеническая вата должна быть выработана их хлопкового волокна

im
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г у ооращ я —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора AF, OY, LOLO № Оч- 965 / „Фо /

Медицинским организациям
На № от | О недоброкачественном м Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г», дата производства ЯНВ 2020, производства ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № DCP 2009/06275, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1л. в | экз.

Руководитель feel А.В. Самойлова