2361659 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Кетгут полированный натуральный рассасывающийся мононить 150 см Без иглы USP 1 metric 5», LOT 290, дата производства 2017.03, производства ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 02.02.2017 № ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от г c(/Of(yO
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.02.2017№ ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен)
Диаметр шовного Метрическим размерам шовных Измеренные значения диаметров:
материала материалов должны соответствовать А1 - 0.600 мм диапазоны диаметров; А2 - 0.636мм размер Metric 5 - 0,500-0.599 АЗ - 0.670 мм А4 - 0.664мм А5 - 0.661 мм А6 - 0,660 мм А7 - 0.660 мм А8 - 0,661 мм А9 - 0.665 мм А10 - 0.660мм.
Диаметр всех измеренных образцов превышал 0.599 мм. т.е.
метрическому размеру Metric 5 не соответствует ни один образец.
Маркировка упаковки Маркировка индивидуальной тары На маркировке отсутствует материала шовного должна быть информация:
отчетливой и содержать: символ «Ограничение - символ «Ограничение температуры» температуры» по СТБ КН 980;
по СТБ КН 980; надпись «СДЕЛАНО В - надпись «СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСБ».
БЕЛАРУСБ».
Маркировка потребительской тары На маркировке отсутствует материала шовного должна быть информация:
отчетливой и содержать: символ «Ограничение - символ «Ограничение температуры» температуры» по СТБ КН 980;
по СТБ КН 980; надпись «СДЕЛАНО В - надпись «СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСБ».
БЕЛАРУСБ».

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и {= СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AF.OY. LOKLOM От - FE6Y¥/LO
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кетгут полированный натуральный рассасывающийся мононить 150 см Без иглы USP 1 metric 5», ГОТ 290, дата производства 2017.03, производства ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 02.02.2017 № ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в | экз.

Руководитель Се А.В. Самойлова