Министерство здравоохранения 2361654 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O^^ffCOoCO № - V6J органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный 7м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Г 0120, дата производства 15.01.2020, производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росзд от № O 'f u "

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 19.05.2017№ ФСР 2009/04448, срок действия не ограничен) Адрес организации- Россия, 355047, г. Ставрополь, Информация не представлена производителя ул. Октябрьская, д. 184.

Разрывная нагрузка 88 3)87;
готовых бинтов, Н 4) 85;
5) 81;
6 ) 87;
8)85;
10) 79.

Длина, м 7,0±0,3 1) 6,5 м;
2) 6,5 м;
3) 6,3 м;
4) 6,3 м;
5) 6,4м;
6) 6,3 м;
7) 6,4 м;
8) 6,5 м;
9) 6,4 м;
10) 6,4 м Маркировка На наружной стороне пергаментной или Маркировка представлена на пленочной оболочки и на бандероли вложенной этикетке внутри типографским способом должны быть групповой упаковки.
напечатаны: Товарный знак предприятия- - товарный знак. изготовителя не указан.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ЩИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обрашения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ращ ы медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных | = £0 Ad. OY. b0dD № OF - 763 органов Росздравнадзора На № Пе.
Е “1 Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии = ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский нестерильный 7м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Г 0120, дата производства 15.01.2020, производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в