Министерство здравоохранения 236163-д Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J y ^ .D ¥ .W J X i № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой 1,2x40 мм (18G х1 '/ 2 ) трехкомпонентный, LUER». BINANO», Партия SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № O'/ и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.01.2009№ ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен)
Градуировка шкалы Если шкала продолжена за пределы Градуировка шкалы, шприца номинальной вместимости, то ее продолженной за пределы градуировка должна отличаться от номинальной вместимости, не основной шкалы шприца отличается от градуировки основной шкалы шприца Материал Для штоков и уплотнителей неразборных Полипропилен изготовления штока шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности Маркировка Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 Маркировка индивидуальной индивидуальной мм, сечение - от 0,4 до 1,2 мм упаковки в части размера иглы упаковки 1,2x40 мм (180x1
Размеры Диаметр - от 0,4 до 1,2 мм Измеренные значения внешнего диаметра трубки иглы:
А1 - 1,273 мм;
А2 - 1,275 мм;
АЗ - 1,280 мм;
А4 - 1,278 мм;
А5 - 1,276 мм.
Упаковка иглы Игла имеет индивидуальную блистерную Игла вложена в индивидуальную упаковку упаковку вместе со шприцем.
Индивидуальная блистерная упаковка для иглы отсутствует

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2361634
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных РО 4040 м С--- 76. Si органов Росздравнадзора /

Ha № OT А О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой 1,2х40 мм (18G x1 '/2) трехкомпонентный, LUER». BINANO», Партия SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

рт
Руководитель А.В. Самойлова