РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-760/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-760/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые по ТУ 9393-001-00417467-2006
Производитель: ООО "Лужский завод "Белкозин"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13528 от 27.04.2018
Письмо № 01И-760/20 от 28.04.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001 -00417467-2006, 90x90x7 мм», производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское щ., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001 -00417467-2006, 90x90x7 мм», производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское щ., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2301754 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Г Субъектам обращения медицинских изделий п Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О / с - / - 9 6 0 //^
На № ОТ Медицинским организациям
Г о недоброкачественном п Органам управления варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001 -00417467-2006, 90x90x7 мм», производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское щ., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующеп требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель (0 lP А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравмдзора от ,О O 'f L/ - ^ S О / tU)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного ceedefi ия/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 27.04.2018 № фСР 2012/13528, срок действия не ограничен) Экспертиза №1 Содержание Не более 1,00 4,6-4,9 формальдегида, мг/л Комплектность Дополнительно в упаковку Бинт в составе вкладывается бинт липкий на комплектности не полотне нетканном представлен прокладочном в количестве равном количеству индивидуальных упаковок пластин Экспертиза №2 Содержание Не более 1,00 1.4,8-4,9 формальдегида, мг/л 2. 4,3-4,4
На № ОТ Медицинским организациям
Г о недоброкачественном п Органам управления варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001 -00417467-2006, 90x90x7 мм», производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское щ., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующеп требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель (0 lP А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравмдзора от ,О O 'f L/ - ^ S О / tU)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного ceedefi ия/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 27.04.2018 № фСР 2012/13528, срок действия не ограничен) Экспертиза №1 Содержание Не более 1,00 4,6-4,9 формальдегида, мг/л Комплектность Дополнительно в упаковку Бинт в составе вкладывается бинт липкий на комплектности не полотне нетканном представлен прокладочном в количестве равном количеству индивидуальных упаковок пластин Экспертиза №2 Содержание Не более 1,00 1.4,8-4,9 формальдегида, мг/л 2. 4,3-4,4
ПИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | >. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных я органов Росздравнадзора 8.04. LOL0 № OF 4- 760 до Ha No м / Медицинским организациям a | Органам управления оленя здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001 -00417467-2006, 90х90х7 мм», производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское ш., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель и. 6 — A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | >. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных я органов Росздравнадзора 8.04. LOL0 № OF 4- 760 до Ha No м / Медицинским организациям a | Органам управления оленя здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001 -00417467-2006, 90х90х7 мм», производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское ш., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель и. 6 — A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-760/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
