РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-76/19 от 11.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-76/19 от 11.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами (см. Приложение на 3 листах)
Производитель: "МАКОФАРМА С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010
Письмо № 01И-76/19 от 11.01.2019
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделии», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделии», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 11.01.2019 № 32.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделии», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделии», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 11.01.2019 № 32.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 2 8 8 -4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4 , стр . I, М о с к в а , 109074 Т ел е ф о н ; (4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделии», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделии», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от О - /, ^ 0 ^ 9 № ------ 3 ^ ^ ---------- •
М.А. Мурашко Руководитель
Медицинским организациям о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделии», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделии», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции по применению.
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом CPD и раствором SAGM с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF FQE 6280LU, LOT 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от О - /, ^ 0 ^ 9 № ------ 3 ^ ^ ---------- •
М.А. Мурашко Руководитель
Министерство здравоохранения | [Ш | |
Российской Федерации 227288 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
. медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям о 4Ю 9 wore. 28 [19 территориальных
На № as органов Росздравнадзора
№ | Медицинским организациям O приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в [Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции по применению:
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом СРО и раствором ЗАСМ с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF ЕОЕ 62801), ГОТ 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа
Росздравнадзора от 77, OF, Я _ № BK :
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 227288 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
. медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям о 4Ю 9 wore. 28 [19 территориальных
На № as органов Росздравнадзора
№ | Медицинским организациям O приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в [Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции по применению:
Контейнеры для крови МАКОФАРМА. Согласно маркировке транспортной упаковки изделия: Системы полимерные с магистралями счетверенные с антикоагулянтом СРО и раствором ЗАСМ с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», REF ЕОЕ 62801), ГОТ 11226843CM, производства «MACOPHARMA S.A», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа
Росздравнадзора от 77, OF, Я _ № BK :
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-76/19 от 11.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
