Министерство здравоохранения 2361650 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям территориальных ,0 ¥ ' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 90x50x150 мм, ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 041119, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № О/ ^ T f{ jO .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 06.09.2017№ ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен) Графическое и композиционное ^ V IL A I tC I оформление П Б Г С С Cr«p««M*r 4 t

■ftAI" КО|Д Ъф Рф,0\ п»тссц:<«ви1мг -> с

‘С Ч В ^С nS uT l Ц м т конечного *— оеетомм ие —оорый отош L4MT пенни tsoopomnnm- упамиищг*
Маркировка В материалах не должно быть дыр, На некоторых образцах трещин, разрывов, морщин или местных присутствуют морщины/складки.
утолщений и/или утончений, способных ухудщить их работу.
Условия хранения до после В Инструкции по применению использования. отсутствует информация об условиях хранения после эксплуатации.

Инструкцию по использованию, В Инструкции по применению достаточно ясную, чтобы обеспечить отсутствует информация о работу с индикатором надлежащим критических переменных, на образом. которые реагирует индикатор, их контрольных значениях, условиях хранения после эксплуатации и утилизации______
Любые мещающие вещества, которые Информация отсутствует.
могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений.
Дополнительные меры предосторожности Информация отсутствует.
вовремя или после использования индикаторг;

Любые изменения, которые могут Информация отсутствует.
произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.

И
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Руководителям A территориальных 4. OY MOO Clu- 754 1 7545 #0 органов Росздравнадзора На № от Г. ai: Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии < к Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 90x50x150 мм, ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 041119, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.