2361662 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора |об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся», производства «Смит энд Нефью, Инк.
Эндоскопи Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2019 № РЗН 2019/8335, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: пространство между изделием и упаковкой допускает чрезмерное перемещение, которое потенциально может привести к смещению защитного изделия наконечника якоря, позволяющее наконечнику якоря нарущить стерильность упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, тел. +7(495) 755-55-03).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
ООО «Смит энд Н еф ью » Smith'NepWfew—
•I'S. OV. IDJiO o-fu- ^ S S /
Юр.адрес: 105120 г. Москва, 2-й Сыромятнический пер, 1 ЭТ.9, ПОМ.1, комн.1 Т: + 7 495 755 55 03 Почт.адрес: 105120 г. Москва, www.smith-nephew.com 1529641 2-й Сыромятнический пер, 1 info.russia@ smith-nephew.com

С убъ ектам о б р а щ е н и я м е д и ц и н ски й изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Исх. № i^1~jiOZDCИ от «^6» MAPгА_________ 20Юг.

Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-03
Уважаемые господа, Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании Smith & Nephew, Inc.
Endoscopy Division (США) (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся, вариант исполнения: Фиксатор FO O TPRIN T U LTRA РК 4 .5 мм и Фиксатор FO O TPR IN T U LTRA РК 5 .5 мм» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8335 от 23.04.2019) по причине проблемы, связанной с дизайном упаковки.

За тр он уты е пр одукты :

Артикул Наименование Номер лота продукта Фиксаторы анкерные артроскопические 50788373, 50793414, 72202901 нерассасывающиеся, вариант исполнения: 50795934, 50795935 Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 4.5 мм Фиксаторы анкерные артроскопические 50803205, 50803204, 72202902 нерассасывающиеся, вариант исполнения: 2033388, 2033664, Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 5.5 мм 2033521
Причина отзыва указанных лотов - пространство между изделием и упаковкой допускает чрезмерное перемещение, которое потенциально может привести к смещению защитного изделия наконечника якоря, позволяющее наконечнику якоря нарушить стерильность упаковки.

П о те н ц и ал ьн ы й ри с к при и сп о л ь зо в а н и и продукта:
Указанные изделия были изготовлены в полном соответствии с производственной спецификацией. При наиболее вероятном сценарии пользователь идентифицирует нарушение упаковки перед использованием и изделие не будет использовано, замена может привести к незначительной задержке хирургического вмешательства. В худшем случае нарушение не будет замечено и будет использовано нестерильное изделие.
Использование нестерильного изделия может привести к биологической реакции организма - такой как заражение пациента. Сообщений о подобном не поступало.

Smith & Nephew LLC Legai a d d re ss: 1, 2nd S y ro m y a tn ich esk y Lan e, 9 floor, p r e m .l, room 1, Moscow, 1 0 5 1 2 0 , R ussia Post a d d re ss: 1, 2nd S y ro m y a tn ich esk y Lan e, Moscow, 105120, Russia  Sm ithNephew

Д е й ств и я , к о то р ы е н ео б х о д и м о предп ри н ять:

1. Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2. Если вы - дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами.
3. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору.
4. Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дистрибьютору.
5. Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы.
6. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.

Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью»
тел. +7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com  7 %smith&nephew

Б ланк возврата
П о ж ал уй ста, за п о л н и те и п р и ш л и те д а н н у ю о тв е тн у ю и н ф о р м а ц и ю по э л е к т р о н н о й п о ч т е A U I R @ s m it h - n e p h e w .c o m в о и з б е ж а н и е п о в т о р н ы х з а п р о с о в .

Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.
В нашей организации им еется_______________ шт. затронутых изделий, которые будут возвращены.

Артикул Номер лота Количество

шт. затронутых изделии утилизировано в нашей организации.

П В нашей организации нет изделий к возврату

Организация: Ссы лка: R -2020-03

ФИО: Дата/подпись:

2361662 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Суб ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = > р 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
AE.OY. A040 № Ор - FSS SLO Медицинским организациям
На № от
los отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фиксаторы —анкерные артроскопические нерассасывающиеся», производства «Смит энд Нефью, Инк.
Эндоскопи Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2019 № РЗН 2019/8335, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: пространство между изделием и упаковкой допускает чрезмерное перемещение, которое потенциально может привести к смещению защитного изделия наконечника якоря, позволяющее наконечнику якоря нарушить стерильность упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., |,
тел. +7(495) 755-55-03).

Приложение: на 3 л. в | экз.

ee Руководитель А.В. Самойлова