Министерство здравоохранения 2361660 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Увеличение частоты неудачных калибровок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколков, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел.: + 7 (499) 951 26 12).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Ortho Clinical Diagnostics

Субъешим обращения медицинских изделий о т О О О « О р т о -К л и н и к а л Л и а 1 'и остикс» «16» марта 2020 года Исх. № 1603/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinicai Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие с целью информирования рынка о выявленной проблеме, а именно о потенциальной невозможности получить успешную калибровку при использовании лота 2340 реагентов VITROS Реагенты Общий Т4 - Total Т4 в следствии того, что лот 2340 демонстрируют увеличение частоты неудачных калибровок.
Расследование Орто не показывает никаких признаков того, что проблема затрагивает другие анализы VITROS или другие Лоты.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018 г. «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммуиодиагносгическою автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», позиция № 2.
Производитель и Компания принисят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

П рш ож ение:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.

С уважением, Генеряльный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
'^бдпись) (И>1“
'МН'И М1К(^
\ i i iMt.U /
г I'l.u.MiiiKS"

Limited UabIWy Company Ortho-Qinical Diagnostics Общество c ограииЩуийД OieRittBeHMOcrbW «Орто-Клиникал Диагжхтикс» 100 bid, Uteia A, A., Novaya str, Skofaivo. 143026, РФ, Московсхая область. Одинцовский район, дер. Сколкова, Odintsovo districi, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дои. 100, лит. А,А USRIE 1167746163276 / INN 7700282226 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7706282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12

L .
 ' *' ■,’'?-!1Л'.' . ■' 1
Ortho Clinical Diagnostics
16 марта 2020 С Р О Ч Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ Неудачная калибровка VITROS® Иммунодиагностические Продукты Реагенты Общий Т4 - Total Т4 Уважаемые Дистрибьюторы, В этом уведомлении содержится информация о потенциальной невозможности получить успешную калибровку при использовании реагентов VITROS Общий Т4 - Total Т4 (VITROS ТТ4), лот 2340. Наши записи указывают, что вам был отправлен поврежденный реагент.

Каталожный номер Затронугьй! Лот Наименовани» (Уникальный идентификатор No.
устройства No.) (Срок годности)
VITROS* Иммунодиагностические 8744468 Лот 2340 продукты Реагенты Общий Т4 - Total Т4 (10758750005147) (0 8 -0 а -2 0 2 0 )

Описание проблемы Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтвердил, что реагенты VITROS ТТ4, лот 2340 демонстрируют увеличение частоты неудачных калибровок. Затронутая партия соответствовала всем спецификациям обеспечения качества при выпуске.

Решение В связи с этой проблемой, пожалуйаа, прекратите распространение и выбросьте лот 2340.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Прекратите распространение и выбросьте все оставшиеся запасы реагента VrTROS ТТ4 (и связанные с ним калибраторы) лота 2340. Мы заменим оставшийся запас или пополним ваш счет, как указано в вашей форме подтверждения получения.

• Отправьте прилагаемое письмо всем пользователям, которые получили реагент VITROS ТТ4, лот 2340 от вас. Пожалуйста, сделайте дополнительные копии по мере необходимости.

• Заполните и верните форму подтверждения получения уведомления не позднее 24 марта 2020 г.

• Направьте это уведомление, если вы распространяли этот продукт за пределами вашего учреждения.

Контактная информация Приносим вам свои извинения за причинённое неудобство, которое может возникнуть в вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технической поддержки Ortho Саге ™ по номеру 8805550181.
Вставьте подписи, если это необходимо в вашем регионе.
прилож ение: Письмо Пользователю и форма подтверждения получения уведомления (ссылка CL2020-064a)

Ref. DL2020-0643 Page 1 of 1  Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Коммуникации: 2020-064а Дата выхода: 202(М>3-10
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Неудачная калибровка VITROS* Иммунодиагностические Продукты ТТ4 (Каталожный номер. 8744468 /1393396) Пожалуйста, верните эт у заполненную форму по элентронноО почте в отсканированном виде: 24-03-2020 Кому: Орто Адрес Э Л . почты: orthocare-ru0orthocllnicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

nomКонтактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:

я получил Важное уведомление об исправлении продукта относительно неудачной калибровки с Пожалуйста использованием реагента VITROS ТТ4, лот 2340.
подтвердите Я понимаю, что, подписав эту форму подтверждения получения и отправив ее в Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его соответствую 1цим получателям.
Пожалуйста, выберите ш еледующезо:

□ В настоящее время мое учреждение не распространяет реагент VITROS П 4 (и связанный с ним калибратор}, лот 2340, и эта проблема не затрагивается.
□ Мое предприятие распределяет реагент VHROS ТТ4 (и связанный с ним калибратор), но в запасе не осталось лота 2340.
□ На моем предприятии е а ь реагент VITROS ТТ4, лот 2340 (и связанный с ним калибратор), я прекратил распроаранение и отказался от количества, указанного в таблице ниже.
Please Indicate your choice о/ credit or replacem ent:
□ Пополнить счет □ Отправьте заказ на замену по адресу, указанному ниже.
Количество Название продукта / Каталожный номер / ЛОТ Выброшенные VITROS TT4 R ecent Packs / 8744468 / 2340 VITROS TT4 Calibrator / 13933% / 2340
Подпись:

ФИО;
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:

Communicatton ID: 2020-064а Page 1 of 1  I J j IM PO RTAN T Ortho Clinical Diagnostics
16 марта 2020 С Р О Ч Н О Е УВЕД ОМ ЛЕНИ Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ Я Х Н еудачная калибровка VITRO S® Иммунодиагностические Продукты Реагенты Общий Т4 - Total Т4 Уважаемые Пользователи, В этом уведомлении содержится информация о потенциальной невозможности получить успешную калибровку при использовании реагентов VITROS Реагенты Общий Т4 - Total Т4 (VITROS ТТ4), лот 2340. Наши записи указывают, что вам был отправлен поврежденный реагент.

Каталожный номер Затронутый Лот Наименование (Уникальный идентификатор No.
устройства No.) (Срок годности)
VITROS* Иммунодиагностические 8744468 Лот 2340 продукты Реагенты Общий Т4 - Total Т4 (10758750005147) (08-ОСТ-2020)
Для количественного определения общего тироксина (Т4) в сыворотке и плазме (с ЭДТА или гепарином) человека при помощи иммунодиагностических систем VITROS ECi/ECiQ/3600 и интегрированных систем VITROS 5600/ХТ 7600 с целью облегчения дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы

Описание проблемы Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтвердил, что реагент VITROS ТТ4, лот 2340 демонстрируют увеличение частоты неудачных калибровок. Это приведет к следующим кодам условий:
Системы VITROS 3600/5600/ХТ 7600: PW7-012 - Калибровочный сигнальный индекс выше предела.
Системы VITROS ECi/ECiQ: 542-037 - Калибровка %s Лот %s не выполнен; сигнальный индекс вышел за пределы диапазона.
Расследование Орто не показывает никаких признаков того, что проблема затрагивает другие анализы VITROS или другие Лоты. Расследование продолжается, и любые выявленные корректирующие действия будут предприняты для предотвращения повторения этой проблемы.

Влияние на результаты ____________________________ _______________________________________________________
Результаты пациента действительны при условии, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах.

Решение ____________________________________

Если ваша лаборатория способна успешно откалибровать упаковки реагентов VITROS ТТ4, лот 2340 и ваши результаты контроля качества являются приемлемыми; Вы можете продолжить использовать реагент.
Если вы не можете откалибровать. Ortho заменит оставшийся запас по лоту 2340. Пожалуйста, откажитесь от оставшегося запаса при получении заказа на замену.

Из-за ограниченного запаса могут потребоваться частичные поставки продукции.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Ref. 02020-0643 Page 1 of 2  • Если у вас имеется наборы реагентов VITROS ТТ4, лот 2340, Ortho заменит его, как указано в форме подтверждения получения.
П Р И М ЕЧ А Н И Е. В к а ч ест в е напом и н ан и я, е сл и вы у сп еш н о вы п ол н ил и ка л и б р о в к у и резул ьт ат ы конт роля к а ч ест в а п р и е м л е м ы , д о п у ст и м о п р о д о л ж а т ь и сп о л ь зо в а т ь за т р он ут ы й ло т р еа ген т а .

• транслируйте это уведомление всем пользователям, которые используют реагент VITROS ТТ4, лот 2340.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ (продолжение) __________________________
• Заполните форму подтверждения получения сейчас, чтобы зарегистрировать получение уведомления. Все пользователи должны вернуть заполненную форму к 24 марта 2020 г.
• Если вы удовлетворены продуктом в нааоящее время, но хотите, чтобы лот 2340 был заменен в будущем, вы можете повторно отправить форму подтверждения получения с указанием количества, которое требует замены.
• В случае появления в будущем сохраните копию формы «Подтверждение получения» и повторите отправку, если это необходимо.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей лаборатории.

Контаю мя информация Приносим вам свои извинения за причинённое неудобство, которое может возникнуть в вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технической поддержки Ortho Саге ™ по номеру 8805550181.
Вставьте подписи, если это необходимо в вашем регионе.

Ref. CL20204)64a Page 2 of 2  Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 2020 064а Дата выхода; 20204)3 10
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Неудачная калибровка VITROS* Иммунодиагностические Продукты ТТ4 (Каталожный номер. 8744468 /1393396) Please return this com pleted form by fa x o r scan to PO f and email so that we con complete our records n o later than: 24-03-2020 Кому: Орто Адрес эл.почты; orthocare-rug>orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

ПомаяуНсто, запопмите атот раздел, если каиоя либо из зтой информации изменилось Учрех<дение /
Коитактмое лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:

П п ж а л и й гтя ^ получил Важное уведомление об исправлении продукта относительно неудачной калибровки с ^ использованием реагента VITROS ТТ4, лот 2340. Продукт можно использовать, если калибровка прошла успешно п о д тв е р д и те получен приемлемый контроль качества.

Пожалуйста, выберите из следующего;

□ Моя лаборатория не использует реагент VITROS ТТ4, лот 2340, и эта проблема не затрагивается.
□ В моей лаборатории использовались реагент VITROS ТТ4 (и связанный с ним калибратор), лот 2340, но нет остатков.
□ В моей лаборатории есть реагент VITROS ТТ4, лот 2340 (и связанный с ним калибратор). Реагент успешно калибруется, и я получаю приемлемые результаты контроля качества, замена продукта в данный момент не требуется.
□ В моей лаборатории е а ь реагент VITROS ТТ4, лот 2340 (и связанный с ним калибратор). Я прекратил его использование и отказался от остатков, количество указанного в таблице ниже.
Пожалуйста, укажите ваш выбор:
□ Зачислить на мой счет (Кредит может быть выдан для полных или частичных единиц продаж.) □ Отправьте заказ на замену по указанному выше адресу. (Мы можем отгружать только полные единицы продаж.) Количество Название продукта / Каталожный номер / ЛОТ Выброшенные VITROS ТТ4 Reagent Packs / 8744468 / 2340 VITROS TT4 Calibrators / 1393396 / 2340
Подпись:

ФИО:
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:

Comnnunication ID; 2020-064а Page 1 of 1

2361660
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |= Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ _, (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных WE. OY.40Kk0 №» O%Ut- 95 Jao органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
№. 06 отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Увеличение частоты неудачных калибровок.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколков, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел.: + 7 (499) 951 26 12).

Приложение: на 6 л. в | экз.

eed —

Руководитель А.В. Самойлова