РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011
Письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу: Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта: cerebrumvlad/Stmail.ru.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу: Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта: cerebrumvlad/Stmail.ru.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М .О 'г .М Ю № 7 Ь '3 / /Х ) органов Росздравнадзора На N °_____________ от _____________
Медицинским организациям Г ™ отзыве медицинского изделия Об
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу;
Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта:
cerebrumvlad/Stmail.ru.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от (pQf( oCQaLV № 0 ' / ( l/ - -^ 5 ^
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ Субъектам обращения медицинских ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» изделий
ИНН/КПП 2540221551/254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, офис 8А
N9 8 9 от 2 0 .0 3 .2 0 2 0 г о д а
Инфор1иационное письмо об отзыве медицинского изделия
С целью недопущения обращения незарегистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинские изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания.
Номинальный объем: 5 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопрювождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года.
Причина отзыва:
- Отрицательные заключения № 13/ГЗ-19-238Э-027 от 22.04.2019 года, №13/ГЗ-19- 274Э-027 от 25.04.2019 года;
- Информационные письма №01 И -1745/19 от 16.07.2019 года, №01И-1841/19 от 30.07.2019 года;
В случае обнаружения неиспользованных медицинских изделий «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 5 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный»,
«Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем:
активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки:
красный» производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий
могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Церебрум-
24350 14.042020 М», Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, контактное лицо:
Мазанюк Светлана, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru.
Директор ООО «Церебрум-М » /М орозов А.В./
24850 14.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М .О 'г .М Ю № 7 Ь '3 / /Х ) органов Росздравнадзора На N °_____________ от _____________
Медицинским организациям Г ™ отзыве медицинского изделия Об
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу;
Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта:
cerebrumvlad/Stmail.ru.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от (pQf( oCQaLV № 0 ' / ( l/ - -^ 5 ^
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ Субъектам обращения медицинских ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» изделий
ИНН/КПП 2540221551/254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, офис 8А
N9 8 9 от 2 0 .0 3 .2 0 2 0 г о д а
Инфор1иационное письмо об отзыве медицинского изделия
С целью недопущения обращения незарегистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинские изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания.
Номинальный объем: 5 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопрювождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года.
Причина отзыва:
- Отрицательные заключения № 13/ГЗ-19-238Э-027 от 22.04.2019 года, №13/ГЗ-19- 274Э-027 от 25.04.2019 года;
- Информационные письма №01 И -1745/19 от 16.07.2019 года, №01И-1841/19 от 30.07.2019 года;
В случае обнаружения неиспользованных медицинских изделий «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 5 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный»,
«Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем:
активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки:
красный» производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий
могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Церебрум-
24350 14.042020 М», Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, контактное лицо:
Мазанюк Светлана, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru.
Директор ООО «Церебрум-М » /М орозов А.В./
24850 14.04.2020
Министерство здравоохранения | | |
2361657
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ROCs EASES) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных
a AO = cf я AS O7 KO № OF 753 / 40 органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу:
Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта:
cerebrumvlad@mail.ru.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2361657
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ROCs EASES) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных
a AO = cf я AS O7 KO № OF 753 / 40 органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу:
Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта:
cerebrumvlad@mail.ru.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-753/20 от 28.04.2020
Приложение: Письмо 01И-1841/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
