2374329 М и н и стер ст в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сс и й с к о й Ф ед ер а ц и и Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Руководителям С л ав я н ск а я пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №
На № от Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013, ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.Л. Казакова», Россия (далее ~ Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 № РЗН 2013/24, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких PO­ OH по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова», 121170, Россия, г. Москва, Кутузовский проспект, д.36.
Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на М едицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадаора от с>2^оСС^ № ^ /в С о

Фотографические изображения образца медицинского изделия

Фотографическое изображение 1, 2 -Общий вид изделия (спереди и сзади)

Фотографическое изображение 3, 4 - Общий вид изделия (с боковых сторон) Фотографическое изображение 5 -Панель управления

Фотографическое изображение 6 - Колокол с мехами

|

Г Субъектам обращения 7 медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
43.06.L0L0N © - 1186 fy, Ha No oT Медицинским организациям Г. | OpraHaM управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов
в Государственном реестре медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013, ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.Л. Казакова», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 № РЗН 2013/24, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО- ЭН по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова», 121170, Россия, г. Москва, Кутузовский проспект, д.36.

Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса