Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279313 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения С лавянская пл. 4 . стр. 1. М оск в а. 109074 медицинских изделий ТелефоЕ!: (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74
Руководителям / / .О ? . ^ ^ . 9 № С ?У с/- территориальных На No ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» медицинских изделий; «Салфетки стерильные «matopat»: марлевые Matocomp 10 х 10», LOT 17307D, производства АО «ТЗМО С,А,», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01692 от 04.05.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Востою) по телефону +7 (49640) 4-83-70.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Колягана А.В.
8 (4 9 9 )5 7 8 0 2 76 Приложение к письму Росздравнадзора от г JL^/9____ № ^ ~~ '7 5 ^ / '/S
Bella I Vo«tok |*мм1мг «г «TZMO в1КНЛ>
Исх. ОТ «21» января 2018г.

Кому: Для субъектов обращения медицинских изделий

Уведомление об отзыве мед11цинского изделия
Информируем об отзыве из обращения медицинского изделия «Салфетки стерильные «matopat» марлевые Matocomp 1Ох10», LOT 17307D, производства АО «ТЗМО», Польша, регистра­ ционное удостоверение № ФСЗ 2008/01692 от 04.05.2008г (далее по тексту: салфетки марлевые), в связи с письмом Росздравнадзора №04-58484/18 от 18.12.2018г.
После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование салфеток марлевых указанной партии LOT 17307D, ар­ тикул МА-102-В005-003.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанную партию салфеток марлевых, о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них не реали­ зованные изделия.
3. Проанализировать наличие партии LOT 17307D салфеток марлевых на складе вашей органи­ зации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии указанной партии салфеток марлевых посредством электронной почты Марии Лычак; m.lichak@bella-tzmo.nj в течение 5 (пяти дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации пу­ тем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 26.01.2019г по адресу 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
5. В случае выявления остатков, вернуть указанную партию салфеток марлевых в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток». Способ общения по данному вопросу: посредством электронной почты, по адресу указанному выше. В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства, и, информируем, что указанные изделия, по-прежнему, соответствуют требованиям национального законодательства к качеству и безопас­ ности. Возникшие проблемы связаны с техническими несоответствиями указанного изделия дан­ ным, имеющимся в регистрационном досье в Росздравнадзоре, и ООО «БЕЛЛА Восток» предпри­ нимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

С уважением, Руководитель юридического отдела ООО «БЕЛЛА Восток» (-- {/Ю.А. Алимина
Приложение: письмо Росздравнадзора №0^-^4

se n i eva '"iRIGXDMED^
.... ....... m aiop at ООО «Б6ЛЛА Востою* 140300 Российсети Фод«р«ция, М оокоаскм область, г. Егорьевск, ул. Промышлонная, д. 9.
Твпефон/факс: +7 <49640) 4-93-70, www.tzmo.ru.
ИНН 772150*871. КПП 501101001, р/С *0702810800101101702 ООО «Эйч.*оби<и Б «н » (РР). ute 30101810*00000000351 в ОПЕРУ МовОвокхоГТУ Банка России, 6ИК 0*4525351

Министерство здравоохранения WAH Российской Федерации 2279313
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 EOC ie
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 15.03, ОФ № ОЛ ag рриториальных На № органов Росздравнадзора Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» медицинских изделий: «Салфетки стерильные «matopat»: марлевые Matocomp 10 x 10», ГОТ 173070, производства АО «ТЗМО С.А», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01692 от 04.05.2008 (далее -—
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» по телефону +7 (49640) 4-83-70.

Приложение: на | л. в | экз.

4
Я и и Руководитель 3 we f М.А. Мурашко Ly fw Ca УР
Колягана А.В.
8 (499) 578 02 76