РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-752/19 от 18.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-752/19 от 18.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - "Ларикс" по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).
Производитель: ООО НПП "Ларикс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05306 от 13.07.2009
Письмо № 01И-752/19 от 18.03.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП «Ларикс», производителя медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП «Ларикс» (347810 Россия, г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл., ул. Ленина 53, офис ул. М. Горького 85, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail: larix5@mail.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП «Ларикс», производителя медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП «Ларикс» (347810 Россия, г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл., ул. Ленина 53, офис ул. М. Горького 85, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail: larix5@mail.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279310
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4 . стр. 1. М оск в а. 109074 Т елеф он; (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________о т _______________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП «Ларикс», производителя медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе:
тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП «Ларикс» (347810 Россия, г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл., ул. Ленина 53, офис ул. М. Горького 85, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail:
larix5@mail.ru).
М.А. Мурашко L A R IX м>'*гво-производственное предприятие О О О Н П П «Лирике» 347810 Россия, Субъектам обра1цения медицинских изделий г .К а м е н с к -Ш а х т и н с к н й Р о с т о в с к о й обл.
у л Л е н и н а 53, оф ис ул. М . Г о р ь к о г о 85 тел(факс) (86365)70833, те л .73312 е>таМ: la rix S @ m a il.r u № от 0 8 .0 2 .2 0 1 9 г.
ООО НПП «Ларикс» сообщает, что 7.02.2018 заказным почтовым отправлением, получено письмо Росздравнадзора №04-3817/19 от 30.01.2019 «О возможности причинения вр>еда здоровью при применении медицинского изделия». В базу данных автоматизированной системы Росздравнадзора поступило сообщение № 16456 о проблеме безопасности медицинского изделия:
«Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн-«Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400смх2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400смх2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фи.<сирующей 1600x1600мм).», партия 132В, дата изготовления: июнь 2018г, срок годности: до июля 2021, производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 №ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен. В письме сообщается о нарушении упаковки данного изделия и нарушения стерильности. В рамках проведения проверки поступившей информации, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции, ООО НПП «Ларикс» предлагает:
Субъектам обращения медицинских изделий в кратчайшие сроки произвести проверку на наличие указанного медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн-«Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004, партия 132В, дата изготовления: июнь 2018г, срок годности: до июля 2021, производства ООО НПП «jiapHKC», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 №ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен., не использовать данные изделия и сообщить ООО НПП «Ларикс» о кол-вах данньк изделий на телефонам (86365) 7-08-33, а также по e-mail: larix5@ramb!er.ru - ответственные лица: зав. складом готовоД!^йвуЙв|1|(^ ^ а р ен к о Н. Н.
Генеральный директор ООО НПП «Л арикс/ Мочалкин С. А.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4 . стр. 1. М оск в а. 109074 Т елеф он; (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________о т _______________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП «Ларикс», производителя медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе:
тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП «Ларикс» (347810 Россия, г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл., ул. Ленина 53, офис ул. М. Горького 85, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail:
larix5@mail.ru).
М.А. Мурашко L A R IX м>'*гво-производственное предприятие О О О Н П П «Лирике» 347810 Россия, Субъектам обра1цения медицинских изделий г .К а м е н с к -Ш а х т и н с к н й Р о с т о в с к о й обл.
у л Л е н и н а 53, оф ис ул. М . Г о р ь к о г о 85 тел(факс) (86365)70833, те л .73312 е>таМ: la rix S @ m a il.r u № от 0 8 .0 2 .2 0 1 9 г.
ООО НПП «Ларикс» сообщает, что 7.02.2018 заказным почтовым отправлением, получено письмо Росздравнадзора №04-3817/19 от 30.01.2019 «О возможности причинения вр>еда здоровью при применении медицинского изделия». В базу данных автоматизированной системы Росздравнадзора поступило сообщение № 16456 о проблеме безопасности медицинского изделия:
«Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн-«Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400смх2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400смх2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фи.<сирующей 1600x1600мм).», партия 132В, дата изготовления: июнь 2018г, срок годности: до июля 2021, производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 №ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен. В письме сообщается о нарушении упаковки данного изделия и нарушения стерильности. В рамках проведения проверки поступившей информации, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции, ООО НПП «Ларикс» предлагает:
Субъектам обращения медицинских изделий в кратчайшие сроки произвести проверку на наличие указанного медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн-«Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004, партия 132В, дата изготовления: июнь 2018г, срок годности: до июля 2021, производства ООО НПП «jiapHKC», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 №ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен., не использовать данные изделия и сообщить ООО НПП «Ларикс» о кол-вах данньк изделий на телефонам (86365) 7-08-33, а также по e-mail: larix5@ramb!er.ru - ответственные лица: зав. складом готовоД!^йвуЙв|1|(^ ^ а р ен к о Н. Н.
Генеральный директор ООО НПП «Л арикс/ Мочалкин С. А.
Министерство здравоохранения LUM ||
22793
Российской Федерации 10
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям a территориальных 75.93, £019 № Сс Fi dy 19 prema органов Росздравнадзора На № от к’ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП «Ларикс», производителя медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-2722 1798-2004 в составе:
тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400х1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400х2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600х1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП «Ларикс» (347810 Россия, г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл., ул. Ленина 53, офис ул. М. Горького 85, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail:
larixS@mail.ru).
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель Ц М.А. Мурашко
22793
Российской Федерации 10
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям a территориальных 75.93, £019 № Сс Fi dy 19 prema органов Росздравнадзора На № от к’ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП «Ларикс», производителя медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-2722 1798-2004 в составе:
тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400х1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400х2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600х1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП «Ларикс» (347810 Россия, г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл., ул. Ленина 53, офис ул. М. Горького 85, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail:
larixS@mail.ru).
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель Ц М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-752/19 от 18.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
