2361655 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л /. «COffCO №
На № _____________ от ____________ Медицинским организациям
Г Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МИМ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки, ТУ 9398-008-27380060-2009», партия 025, использовать до 02.22, производства ООО «МИМ» Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -175/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МИМ» (см. приложение).

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора o-x/J .o ^ /.ю л ю №a / u ^ s / / z i?
ТЮ М ЕН Ь ^ О О О “МИМ”
Общество с ограниченной ответственностью ’*МИМ"
Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная 85, стр. 1 т/ф: (3452) 40-06-26, 62-17-71 тел.; 40-34-65, 93-69-68,40-60-25 (бух.) E-mail: director@ooo-mim.ru, komm@ooo-mim.ru, tchno@ooo-mim.ru, sorokina@ooo-mim.ru (бух.). С1айт: www.ooo-miraru ОКПО 27380060, ОКОНХ 19320, ИНН 7203013907, КПП 720301001 ПАО "Запсибкомбанк", г. Тюмень р/с 40702810702990000061 БИК 047102613, к/с 30101810271020000613_____________________________________________ _

Исх. № от .......20.
Г п г Субъектам обращения П
медицинских изделий
Информационное письмо В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 04-2737/20 от 21 января 2020 г, о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трёхдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки», партия 025, годен до 02.22, производства ООО «МИМ», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению № ФСР 2010/07459 от 22.04.2010 (далее медицинское изделие), производитель ООО «МИМ» информирует об отзыве партии 025, срок годности 02.22, указанного медицинского изделия.
Согласно Заключения № 13/ГЗ-19-618Э-027 от 22 июля 2019 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением данного медицинского изделия проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью граждан ггри применении этого медицинского изделия отсутствует.
Причина отзыва: НЕ СООТВЕТСТВИЕ требованиям:
- ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования» и ТУ 9398-008-27380060-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения трёхдетальные, вместимостью 150 см^» в части длины коротких линий градуировки ш калы и конусности катетерного наконечника.
ООО «мим» просит всех субъектов обращения медицинских изделий при наличии медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трёхдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки», партия 025, годен до 02.22, производства ООО «МИМ», Россия, обраищемого по регистрационному удостоверению № ФСР 2010/07459 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, осуществить его возврат в адрес ООО «МИМ», предварительно связавггшсь со специалистами нашего предприятия по адресу: Россия, 625026, г, Тюмень, ул. Холодильная 85, стр. I т/ф; (3452) 62-17-71 тел.; 40- 34-65, 40-13-63, -t-7(904) 493-69-68, E-mail: director@ooo-mim.ru, komm@,ooo-mim.ru.
Все затраты связанные с возвратом указаннш партии медицинского изделия ООО «МИМ» берёт на себя. Мы приносим свои извинения за возможг«4е неудабства, причинённые Вашему учреждению.
Генеральный директор / В.А.Чикризов
М2 034 , ,
16.03.2020

nM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора LE, OY.4OKLO № OLU- #51 [fo P P P Ha No /
И Медицинским организациям Об отзыве Органам управления МеЛиЦИНОНОГО: ИВДЕЛИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МИМ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки, ТУ 9398-008-27380060-2009», партия 025, использовать до 02.22, производства ООО «МИМ» Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-175/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МИМ» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

cect =
Руководитель А.В. Самойлова