2361643 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных органов Росздравнадзора / / , О», Ю 1 0 № О /с У - /яо На № _______________ от __________________ Медицинским организациям
Г 05 Об отзыве ^ Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Пенкан.
Игла спинномозговая со стилетом» 25Gx 4" 0,5 х 103mm, REF 4502116-13, LOT 17D08H8B21, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.09.2015 № ФСЗ 2007/00296, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.02.2020 № 02И-260/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение I . ^ л к письму Росздравнадзор , от < и . Of. Ш Л № O '/ и - “ ■

в 1 BRAUN В.е« .„ „ .е р е е ..а „ н ь .. л и „ а „ ~
ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 784001001 www.bbraun.ru ofrice.spb.ru@bbraun.com '
тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 195/ПС-20 от 25 февраля 2020 г

Всем заинтересованным лицам!

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:

Артикул Серия Наименование медицинского изделия (REF) (LOT) 4502116-13 17D08H8B21 Игла спинномозговая Пенкан (Репсап) со стилетом В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Г - Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является Экспертное заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Х913/ГЗ-19-633Э-027 от 12.09.19 г.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4502116-13) и указанной серии (17D08H8B21).
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия Госпитальное подразделение Моб.: +7-921-932-06-96; Тел.; 8 (812) 320-40-046 вн. 708 Email: alan.zaDoev@bbraun.com
Генеральный директор к.м.н. Тйаги Судханшу ООО «Б.Браун Медикал»
Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова

ОГРН 1О37И30Ов233 Бмко»с«11« р«кв11)1ггы Коды с та та с ти Адрас иастомахождамм Адрас почтоаы!
HHH782S4SS9t6 plte 40702810555000164226 (ЗКПО 57936626 Россия, 191040 Россия, 196126, КПП7М001001 I С«мро>Эапмны4 байк ОКВЭД 46.46 (^хт'Патарбург Сам(г*Патврбург. М 34 ПАОСбарбаи! ул. Пушкиискаи. дои 10 г. Самп-Петврб)грг 18983 МЭ0101810500000000653 6VW 044030653 ^.0 3^020

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям р органов Росздравнадзора L?,0¥ 40LO № О. IVb ИФ P р P На № Медицинским организациям Об отзыве Органам управления Медицинского Изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «b. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Пенкан.
Игла спинномозговая со стилетом» 25Gx 4" 0,5 x 103mm, REF 4502116-13, ГОТ 17D08H8B21, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.09.2015 № ФСЗ 2007/00296, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.02.2020 № 02И-260/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель 72 pce А.В. Самойлова