Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279294 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4 . стр. I. М оск в а. 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных № С У с /- 7QA / / У органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «96408119 Промывающий раствор 2 (СА Clean II)», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04803 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-449/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сисмекс РУС» по адресу: Россия, 123290, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, Д .1 1, стр. 10; по тел./факс: +7 495 781 67 72,
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '/s. 03. QUODS' № 0 -/С /- /< 9 .

SYsmex
О О О «С исмекс РУС» 123290 Россия, Москва, 1-ый Магистральный тупик, д . 11, а р . ю Г е л ./с р э к с 1-7 4 9 5 781 67 7 2

Всем заитерссоиаиным лицам

Тема: O iзыв Me.miumicKOi о шлелни «Реагенты in vitro для анализаторон снергыпания кропи серии СЛ: 2.
Промывающий раствор 2 (СЛ Clean II) U

i Дата :01 Vlapni 2019 Hex. №442

Уважаемые Партнеры и Коллеги!

ООО «Сисмекс РУС’», являясь уполномоченным предеганителом Сисмекс Корпорейшн, Япония (SYSMEX CORPORATION. Japan) на территории Российской Федерации, информирует Вас о необходимосги определить у вас наличие следующего медицинского изделия:

Артикул 11аимснованис 96406119 Промывающий раствор 2 (СЛ Clean И)

Мы просим немедленно прекратить дальнейшее использование данного мелииинс кого излел ия.

Генеральный директор А О сРайффайзенбанк» г. Москва w w w .sy sm ex .ru Ко)ырееа Елена Александроена р/с 40702В ' о 8о о о о 1445ч 8 Лекстеует на основании Устава к/С }010»810200000000700 БИ К 044525700  ^ , Приложение к письму Росздравнадзора от ■/8,03. № O Y c/" .

SYsmex
О писание проблем ы и риски

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения но резульгагам аудита качества, эффективности и безонасносги признала данное медицинское изделие не зарегистрированным в установленном порядке.

1 Н еобходимые д е й с 1 ви я:
41 Просим вас приостановить использование «Промывающий раствор 2 (СЛ Clean II)».
ООО Сисмекс РУС произведет компенсацию по ценам реализации согласно количествам, указанным в 1>ланке ответа Клиента и оформленными докуменгами на нозвраг товара (накладными 1'0РГ*12 и счет-фактурами).

С уважением.
Генеральный директор ООО «Сисмекс РУС»

Козырева Е.Л.
/

Министерство здравоохранения | [ОДА | 2279294
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
204.409 № Ofee- FYE. 19 территориальных
органов Росздравнадзора На № oT
[ “4 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «96408119 Промывающий раствор 2 (CA Clean П)», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04803 от 10.04.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-449/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сисмекс РУС» по адресу: Россия, 123290, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, д.11, стр. 10; по тел./факс: +7 495 781 67 72.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко