Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279316
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий С лавянская пл. 4. стр. I, М оск в а, 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 698 4 5 38; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориал ьных № С Я и - '^ Ч ^ / / У органов Росздравнадзора На МЬ от ______
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2008/02870

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 № ФСЗ 2008/02870, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел.+7 495 739 6931, факс+7 495 739 6932).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  3 0 0 0 N. G ra n d v ie w Blvd. - W 4 4 0 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W a u ke sh a , W l 5 31 8 8 СШ А

G E H ealthcare ссы лка: F M I 74075. 7 40 7 6 10 я нв а р я 2 0 1 9 г.

Кому: А д м и н и с тр а то р а м б о л ь н и ц / с п е ц и а л и с та м п о у п р а в л е н и ю рискам и О тд е л е н и я м б и о м е д и ц и н с к о й техники Р у к ов од и те л я м о тд е л е н и й у л ь тр а з в у к о в о й д иагности ки

Тема: П о в ы ш е н н а я те м п е р а ту р а на п о в е р х н о с ти с к а н и р у ю щ е й головки д а тч и к а у л ь тр а з в у к о в ы х с исте м м о д е л и L O G IQ Р6 версий 6Т 07 и ВТ 09 при и с п о л ь з о в а н и и в о п р е д е л е н н ы х р е ж и м а х с к а н и р о в а н и я и с о п р е д е л е н н ы м и датчикам и.

Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблем а В редких случаях при отка зе о пр е д е л е н н о го ко м п о н е н та сущ ествует в е р о я тн о сть п о в ы ш е н и я те м п е р а тур ы б е зоп а с н ос ти пов е рх н ости с к а н и р у ю щ е й го л о вки д атчика при и сп о л ь зо в а н и и д а н н ы х а п п а р а то в У ЗИ с о п р е д е л е н н ы м и ти п ам и д атчи ков. Это м о ж е т стать п р и ч и н о й ож ога п аци е н та в о п р е д е л е н н ы х р е ж и м а х с ка н и ро ван и я.

И н стр ук ц и и п о Д л я с н и ж е н и я этого п о те н ц и а л ь н о го риска к о м п а н и я G E р е к о м е н д у е т пре к ра ти ть с к а н и р о в а н и е бе зоп а сн ости п а ц и е н т о в п р и п р о в е д е н и и вн у тр и п о л о стн ы х (трансваги н ал ьн ы х и трансректальны х), хи р ургических и н е о н а та л ь н ы х и ссл е д о ван и й. К р о м е того, реком е н д уе тся пре к ра ти ть и с п о л ь з о в а н и е д а тч и к о в м од елей:
Е8С. E8CS, ВЕ9С, В69С5, 4D E7 C , il2 L , 8С. 4D 8C . 7S. 5 S и SSp.

В ы м о ж е те п р о д о л ж а т ь и с п о л ь зо ва ть сво й сканер со все м и д р у ги м и д а т ч и к а м и д л я п р о в е д е н и я л ю б ы х д руги х ти п о в и сс л е д о ва н и й , не затр он у ты х д а н н о й п р о б л е м о й

Инф орм ация о С и сте м ы м о д е л и L O G IQ Р 6 ве р сии ВТ07 и ВТ09 н е и сп р а в н о й продукции

И сп р а вл е н ие G E Healthcare б е сп л а тн о и сп р а в и т все д е ф е ктн ы е изд елия. П р е д с та в и те л ь GE H ealthcare свяж ется с Вами, п р о д ук та ч то б ы о р г а н и з о в а т ь и спр авл ен ие.

К он тактная Если у Вас в о зн и к л и в о п р о с ы п о д а н н о м у С о о б щ е н и ю о б е зо п а с н о с ти или о тн о с и те л ь н о н е и с п р а в н о а е й .
инф орм аций пож алуйста, о б р а ти те с ь к р е ги о н а л ь н о м у п ре д стави те л ю GE H ealthcare п о с е рвису/п р од аж ам .
Тел.+7 (495) 7 3 9 6 9 3 7 и ли 8 (800) 3 3 3 6 9 6 7 (беспл атно п о России), E-mail: C iSSe rvice C e n te rg ie e .co m

За ве р яе м Вас, что п о д д е р ж а н и е в ы с о к о го у р о в н я б е зоп а с н ос ти и к а ч е а в э является н а ш е й п е р в о о ч е р е д н о й зад ачей. Если у Вас есть каки е -л и б о во п ро сы , о б р а щ а й те с ь к н а м не зам е д л ите л ьно .

С уваж е нием .

Jeff H ersh. P h D M D Vice P resid ent - Q uality A ssu ra n c e C hief M e d ica l O fficer GE Healthcare GE Healthcare

fMI7407S. 74076 FSN Ru»i«n Rev6 1/1

Министерство здравоохранения Wl ||
2279316
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям территориальных 78.03.09 № OL4-F4F 1 oe органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ 7
О новых данных по безопасности Органам правления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ионное удостоверение 7 7 > ФСЗ 2008/02870 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 № ФСЗ 2008/02870, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель (fir M.A. Мурашко р