РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-746/19 от 18.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-746/19 от 18.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями
Производитель: "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10917 от 15.07.2015
Письмо № 01И-746/19 от 18.03.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФС32011/10917, РЗН 2013/1113, РЗН 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) c принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10917, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер»
(107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр ПРЕ08, блок «Б» 12 этаж, тел. +07 495 775-15-20(22), факс + 7 495 775-15-21, www.draeger.ru).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) c принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10917, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер»
(107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр ПРЕ08, блок «Б» 12 этаж, тел. +07 495 775-15-20(22), факс + 7 495 775-15-21, www.draeger.ru).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279315
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий С лавянская пл, 4 , стр. 1. М оск в а, 109074
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № ФС32011/10917, РЗН 2013/1113, РЗН 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) c принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10917, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр ПРЕ08, блок «Б» 12 этаж, тел. +07 495 775-15-20(22), факс + 7 495 775-15-21, www.draeger.ru).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Drager
Контвкты:
Т«л«фон Всем пользователям принадлежностей +7 495 775-15-20(22) производства Drager Ф «с В л а го с б о р н и к W atertock® 2 ,1 2 шт. (6872130) +7 495 775-15-21 В л а го с б о р н и к Infinity® ID W aterlock® 2 ,1 2 шт. (6872020) E-mall info.russia@draeaer.com
Уведомление по проблеме качества принадлежностей производства Drager
В л а го с б о р н и к W a te rlo ck ® 2 ,1 2 шт. (6872130) В л а го с б о р н и к Infinity® ID W ate rlo ck® 2, 12 шт. (6872020) 1 3 .
Н о м е р а партий A S L H -F 0 0 4 ; A S L H ^ O O S ; A S L H -F 0 0 1
Октябрь 2018
Уважаемые клиенты,
Нам стало известно, что на производстве в процессе сборки некоторых компонентов влагосборников была допущена ошибка. В приведенной ниже таблице указаны влагосборники, в которых ПОТЕНЦИАЛЬНО могли быть неверно установлены диафрагмы в водоотделитель:
Наименование Заказной номер Номер партии Ю Т Влагосборник W aterlock 2 6872130 ASIH-F004 Влагосборник W aterlock 2 6872130 ASIH-F005 Влагосборник W aterlock 2 Infinity ID 6872020 ASIH-F001 Таблица 1.
Неверная установка диафрагмы может стать причиной сокращения срока работы водоотделителя и невозможности проведения мониторинга, В случае возникновения неисправности опция мониторинга анестезиологической газовой смеси подаст сигнал тревоги, и такие влагосборники
ООО «Дрегври Фактичесат) адрес; Отадепм/к АО & Со. KGaA Drsgei Safety AO & Co. KOaA МпаКпдвг М в а 5^-55 AavabtraQa 1 Юрияичасхмй яарвс: Преовражанская площадь. а 6. 23556 LObeck, Germany 23S60 Lubeck, Germany Эпвктро.вводекм ул.. д.ЗЭ, Биэиас Центр П РЕ06. блок «Б». Почтовый адрес:
стр.4. 1 2 этаж 23542 UUwck. Germany М о о м . Россия. 107076 Москва, Россия. 107061 T d +49 451 582-0 Tal ^49 451 682-0 Fax ♦49 451 682-2050 Fax ♦49 451 882-2080 Тел: ♦ 7 495 775.15-20(22) Сервисный цвнтр:
»ам: ♦ 7 495 775-15>21 Элвкгромводская ул.. д.53. стр.4 mfettaraeoer.coffl winiw.draoaer.fu Москва. Россия, 107Э76 www.draaoar.com twww.dfaBaef com Огаявг
С Т ).2 ‘ 2
подлежат замене. Обращаем Ваше внимание, что функционал влагосборникоа Waterlock до срабатывания сигнала тревоги сохраняется!
Вы можете сверить заказные номера и номера партии на маркировке, как указано на Фото 1.
L O T н ом ер п арт ии З в кй зи о и ном ер
(93) 9672130_1в (10) A8LH-F004 * ^ Dlttofm#niAcftr*.
201S-07-10 «2023-07-10 ii I
emisolBSBA^Hz i
PO П С € s ^2023^7 -10
Фото 1. Пример маркировки.
Даннсе уведомление касается только влагосборников Waterlock укаэаных выше партий!
Для :существления бесплатной замены, необходимо обратиться в компанию ООО «Дрегер» по адресу info.russia@draeQer.com.
Мы ПРИНОСИМ Вам свои извинения за причиненные неудобства.
С увсжением.
Директор сервисного центра ООО «Дрегер» Сафрэнов А.Ю.
Исполнитель: wefleivteprp качеству Стебакова Е.В.
Elena stebakova@draeQer.com+7f495)7751520 доб. 233
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий С лавянская пл, 4 , стр. 1. М оск в а, 109074
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № ФС32011/10917, РЗН 2013/1113, РЗН 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) c принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10917, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр ПРЕ08, блок «Б» 12 этаж, тел. +07 495 775-15-20(22), факс + 7 495 775-15-21, www.draeger.ru).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Drager
Контвкты:
Т«л«фон Всем пользователям принадлежностей +7 495 775-15-20(22) производства Drager Ф «с В л а го с б о р н и к W atertock® 2 ,1 2 шт. (6872130) +7 495 775-15-21 В л а го с б о р н и к Infinity® ID W aterlock® 2 ,1 2 шт. (6872020) E-mall info.russia@draeaer.com
Уведомление по проблеме качества принадлежностей производства Drager
В л а го с б о р н и к W a te rlo ck ® 2 ,1 2 шт. (6872130) В л а го с б о р н и к Infinity® ID W ate rlo ck® 2, 12 шт. (6872020) 1 3 .
Н о м е р а партий A S L H -F 0 0 4 ; A S L H ^ O O S ; A S L H -F 0 0 1
Октябрь 2018
Уважаемые клиенты,
Нам стало известно, что на производстве в процессе сборки некоторых компонентов влагосборников была допущена ошибка. В приведенной ниже таблице указаны влагосборники, в которых ПОТЕНЦИАЛЬНО могли быть неверно установлены диафрагмы в водоотделитель:
Наименование Заказной номер Номер партии Ю Т Влагосборник W aterlock 2 6872130 ASIH-F004 Влагосборник W aterlock 2 6872130 ASIH-F005 Влагосборник W aterlock 2 Infinity ID 6872020 ASIH-F001 Таблица 1.
Неверная установка диафрагмы может стать причиной сокращения срока работы водоотделителя и невозможности проведения мониторинга, В случае возникновения неисправности опция мониторинга анестезиологической газовой смеси подаст сигнал тревоги, и такие влагосборники
ООО «Дрегври Фактичесат) адрес; Отадепм/к АО & Со. KGaA Drsgei Safety AO & Co. KOaA МпаКпдвг М в а 5^-55 AavabtraQa 1 Юрияичасхмй яарвс: Преовражанская площадь. а 6. 23556 LObeck, Germany 23S60 Lubeck, Germany Эпвктро.вводекм ул.. д.ЗЭ, Биэиас Центр П РЕ06. блок «Б». Почтовый адрес:
стр.4. 1 2 этаж 23542 UUwck. Germany М о о м . Россия. 107076 Москва, Россия. 107061 T d +49 451 582-0 Tal ^49 451 682-0 Fax ♦49 451 682-2050 Fax ♦49 451 882-2080 Тел: ♦ 7 495 775.15-20(22) Сервисный цвнтр:
»ам: ♦ 7 495 775-15>21 Элвкгромводская ул.. д.53. стр.4 mfettaraeoer.coffl winiw.draoaer.fu Москва. Россия, 107Э76 www.draaoar.com twww.dfaBaef com Огаявг
С Т ).2 ‘ 2
подлежат замене. Обращаем Ваше внимание, что функционал влагосборникоа Waterlock до срабатывания сигнала тревоги сохраняется!
Вы можете сверить заказные номера и номера партии на маркировке, как указано на Фото 1.
L O T н ом ер п арт ии З в кй зи о и ном ер
(93) 9672130_1в (10) A8LH-F004 * ^ Dlttofm#niAcftr*.
201S-07-10 «2023-07-10 ii I
emisolBSBA^Hz i
PO П С € s ^2023^7 -10
Фото 1. Пример маркировки.
Даннсе уведомление касается только влагосборников Waterlock укаэаных выше партий!
Для :существления бесплатной замены, необходимо обратиться в компанию ООО «Дрегер» по адресу info.russia@draeQer.com.
Мы ПРИНОСИМ Вам свои извинения за причиненные неудобства.
С увсжением.
Директор сервисного центра ООО «Дрегер» Сафрэнов А.Ю.
Исполнитель: wefleivteprp качеству Стебакова Е.В.
Elena stebakova@draeQer.com+7f495)7751520 доб. 233
ФЕ
Министерство здравоохранения MAO 2279315
Российской Федерации
ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 10907
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
7.03.0019 № OL4- ТФ /7У органов Росздравнадзора
На
№ от | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов гистрационные удостове CHUA iq i © ФСЗ2011/10917. P3H 2013/1113, Российской Федерации РЗН 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10917, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № P3H 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр IIPEO8, блок «Б» 12 этаж, тел. +07 495 775-15-20(22), факс + 7 495 775-15-21, www.draeger.ru).
Приложение: на 2 л. в | экз.
/
Руководитель И М.А. Мурашко
|
Министерство здравоохранения MAO 2279315
Российской Федерации
ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 10907
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
7.03.0019 № OL4- ТФ /7У органов Росздравнадзора
На
№ от | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов гистрационные удостове CHUA iq i © ФСЗ2011/10917. P3H 2013/1113, Российской Федерации РЗН 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10917, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № P3H 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр IIPEO8, блок «Б» 12 этаж, тел. +07 495 775-15-20(22), факс + 7 495 775-15-21, www.draeger.ru).
Приложение: на 2 л. в | экз.
/
Руководитель И М.А. Мурашко
|
Скачать документ: Письмо 01И-746/19 от 18.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
