2361661 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 ¥ . (LO/j d № ^ / ^L o органов Росздравнадзора Llr. №
На \Г/ч _____________ _ '
Медицинским организациям Я н о в ы х данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2012/13034 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Россия, Москва, Викторенко, д. 4, корп. 1, тел .+7(499) 2770102).

Приложение; на 3 л. в 1 экз.

Руководитель с х ^ / А.в. Самойлова  П риложение к письму Росздравнадзора
/2 о л ГЕМОСТА в САМОМ СЕРДЦЕ ГЕМОСТАЗА iK

Уведомление по проблеме безопасности
№ 03-20-01
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13034 от 16 февраля 2017 года Наименование медицинского изделия Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для ___________________________определения показателей системы свертывания крови__________________________
Производитель "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 АИее Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France Наименование позиции Кат. № Лот 253331 253504 253553 253581 253738 253777 253903 253997 254199 254325 254346 254650 254750 Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII 00725 254897 255014 255457 255518 25554^
255646 255682 255856 255935 255982 256321 256396 256488X1
Уважаемый пользователь, С сожалением информируем о возможном риске контаминации препаратом Эмицизумаб (коммерческое наименование Гемлибра®) при проведении исследований ф.УШ на анализаторах Stago:
STA-Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution, STA R Max.

ООО «ГЕМОСТАТИКА»: '121 165, РОССИЯ, МОСКВА, УГ. СТУДЕНЧЕС! гБЛ.:1-7 (409)277-01-02: E-MA1:: ;:2TOiSHEMOST,^': ;C-^
 «•ГЕМОСТА^тК в САМОМ СЕРДЦЕ ГЕМОСТАЗА

Описание ситуации От компании Diagnostica Stago S.A.S. получено уведомление о возможном риске контаминации молекулами, со д ерж ащ его ся в исследуем ом обр азц е/образц ах плазмы , п р е п а р а та Эм ицизум аб (коммерческое наименование Гемлибра®) других образцов плазмы, находящихся на борту анализаторов Stago: STA-Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution, STA R Max.

Результат расследования Препарат Эмицизумаб, используемый для лечения гемофилии А, с недавнего времени присутствует на рынке. В соответствии с данными производителя, лабораторные тесты, основанные на внутреннем пути свертывания, не должны использоваться у пациентов, получающих лечение данным препаратом, для мониторинга активности Гемлибра®, определения дозы заместительной терапии или антикоагуляции, а также для измерения титров ингибиторов ф.\/111.
Компания Diagnostica Stago S.A.S. провела расследование и выявила риск при проведении исследований ф.\/111 у пациентов с гемофилией А. При выполнении исследования ф.УШ после исследования образца плазмы, содержащего Эмицизумаб, результаты исследования могут быть изменены. Изменения проявляются укорочением времени свертывания и ложным увеличением уровня ф.\/111. Влияние на другие коагуляционные тесты незначительно (другие факторы свертывания, волчаночный антикоагулянт, резистентность к активированному протеину С и др.).
Для устранения риска контаминации компанией Diagnostica Stago S.A.S. была разработана специальная процедура промывки для указанного исследования. Данная процедура предназначена для удаления остаточных количеств Эмицизумаба и включает в себя специальную промывку иглы №1 перед проведением каждого исследования ф.\/111.

Риски для здоровья в соответствии с оценкой риска, выполненной Diagnostica Stago S.A.S., наиболее критичной клинической значимостью обладает контаминация при выполнении исследования ф.\/111 для пациента с гемофилией А после проведенного исследования образца плазмы, содержащего Эмицизумаб.
Вероятность возникновения данной комбинации условий оценена как очень низкая. В связи с тем, что результаты исследований пациентов интерпретируются в соответствии с клиническим и биологическим статусом пациента, а также учитывая низкую вероятность возникновения данной комбинации условий - маловероятно, что данный дефект мог привести к неблагоприятному для пациента событию. Таким образом, необходимость повторного определения значений для уже обследованных пациентов отсутствует.

Действия, предпринимаемые ООО «ГЕМОСТАТИКА» После получения уведомления от DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. и в целях обеспечения безопасности применения указанной продукции ООО «ГЕМОСТАТИКА» направило своим покупателям, которым были осуществлены отгрузки указанных позиций, уведомление с описанием ситуации и перечнем необходимых к выполнению действий. Также ООО «ГЕМОСТАТИКА» будет выполнена активация специальной процедуры промывки для соответствующего исследования на анализаторах STA Compact Мах, STA-R Evolution, STA R Max.

Необходимые действия:
Субъектам обращения медицинских изделий, выполняющим исследования на анализаторах STA- Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution или STA R Max c использованием позиции «Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» указанных лотов: до времени активации специальной процедуры
ООО «ГЕМОСТАТИКА»; 12116.S. РОССИЯ, МОСКВА, УЛ. СТУДЕг-1ЧЕС;0\Я, 2:,- ПОЧТОВЫЙ АДРЕС: 1251&7, РОССИЯ, МОСКВА, У ,Т SHKTCPEI-KO, Д.4, КС.\- ТЕП.>7 (499)277-01 -02: Е-МА;1: lNFOTiHEMOSTA~:'' •'
 В САМОМ V 1 0 C T A ’ И А СЕРДЦЕ ГЕМОСТАЗА V I г \ / \

промывки необходим особый мониторинг проведения исследований ф.\/111. Для исключения риска контаминации, образцы пациентов, находящихся на терапии препаратом Эмицизумаб, необходимо выделить из о бщ его потока и и зо л и р о вать от проводимы х и сслед о ван и й ф.\/111 других образцов пациентов.

Случаи, при которых специальная процедура промывки должна быть активирована:
I. STA R Мах для версий ПО выше 4.05.04:
- При использовании оригинальной методики ф.\/111 если она не была обновлена с MS217 - При создании и использовании пользовательской методики ф.\/111 - При использовании оригинальной методики ф.\/111 "low curve"

II. STA-R Evolution (с серийным номером более 8012756) для версий ПО выше 3.04.09:
- При копировании оригинальной методики ф.\/111 - При создании и использовании пользовательской методики ф.\/111 - При использовании оригинальной методики ф.\/111 "low curve"

III. STA Compact Max для версий ПО выше 110.05:
- При копировании оригинальной методики ф.\/111 - При создании и использовании пользовательской методики ф.У111 - При использовании оригинальной методики ф.УШ "low curve"

Для активации специальной процедуры промывки на указанных анализаторах просьба обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА».

На анализаторах STA-R Evolution с серийным номером 8012756 и ниже, а также на анализаторах STA- Compact специальная процедура промывки не может быть активирована.
В этой связи, субъектам обращения медицинских изделий, выполняющим исследования ф.\/111 на данных анализаторах, необходимо проявлять повышенное внимание и, для исключения риска контаминации, выделять образцы пациентов, находящихся на терапии препаратом Эмицизумаб, из общего потока, а также изолировать их от проводимых исследований ф.УШ других образцов пациентов.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на ваше понимание.

Контакты Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ - ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону горячей линии 8 800 770-01-02 (бесплатная линия для всех регионов РФ), время работы: пoнeдeльниJ<_^- г}»(тница с 09.00 до 18.00 (по московскому времени), e-mail: info(5)hemostatica.ru

Генеральный директор ООО «ГЕМОСТАТИКА» В.К. Карапетян

ООО «ГЕМОСТАТИКА»: 12 КВ^У'УЛ. СТУДЕНЧЕСКАЯ, .’ с •
ПОЧТОВЫЙ а д р е с 12S167 , Л. ВИК ГОРЕНКО, Д.4 . 'Г.А- ■
ТЕЛ.:-^7 : E-MA!L: ^

||

1661
М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СФЕРЕ ЗДРАВО ий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных «О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2012/13034 ar Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного = представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО C.A.C.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Россия, Москва, Викторенко, д. 4, корп. 1,
тел. +7(499) 2770102).

Приложение: на 3 л. в | экз.

р Руководитель A свое А.В. Самойлова