Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279312 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения С лавянская пл. 4. стр. 1, М оск в а. 109074 медицинских изделий Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 45 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям ^8 .0 3 .1 0 ^9 № / -^.9 территориальных органов Росздравнадзора На № ____ от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4722

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополните)]ьной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб,, д. 10, тел.+7 495 739 6931, факс+7 495 739 6932).

М.А. Мурашко  3 0 0 0 N. G ra n d v ie w Blvd. - W 4 4 0 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W a u k e sh a , W l 5 3 1 8 8 СШ А

G E H e a lth c a re ссы лка: F M I 3 4 0 9 5 A 21 ф е вр а л я 2 0 1 9 r.

К ом у: Д ир ектор у отдел ения р е сп и р а то р н о й тер апии Д и р е к т о р у п о б и о м е д и ц и н с к о й / к л и н и ч е с к о й те х н и к е А д м и н и стр атор у служ бы эд р а во ох р а н е н и я / специалисту п о у п р а вл е н и ю р искам и

Тема: У с т р о й с т в о з а щ и т ы в д о х а ( IS G ) в е н т и л я т о р а а п п а р а т а C A R E S C A P E R B 6 0 > В о з м о ж н о с т ь п о т е р и в е н т и л я ц и и

Вто допйлмение н предыдущему, еош ож но, полученному вами уведомлению для добавления второй Проблемы с безопасностью и ИнструмциО по технике безопасности. Следуйте приведенным ниже инструкциям и заполните бланк ответа.

О б я з а т е л ь н о обеспечьте, ч т о б ы все п о т е н ц и а л ь н ы е п о л ь з о в а т е л и б ы л и о з н а к о м л е н ы с э т и м д о р а б о т а н н ы м у в е д о м л е н и е м п о безопасности и д о п о л н и т е л ь н ы м и р е к о м е н д у е м ы м и действиям и, о п и с а н н ы м и н и ж е в П р о б л е м е п о б е з о п а с н о а и № 2 и И нструкциях № 2 .

Проблем а У а р о й с т в о з а щ и т ы в д о х а (ISG ) в е н т и л я т о р а м о ж е т о т с о е д и н и т ь с я о т м а г и с т р а л и д ы х а т е л ь н о г о к о н ту р а В безопасности 41 р е зул ь та те , о т с о е д и н е н и е м о ж е т с о з д а т ь п о т е р ю в е н т и л я ц и и , ч то м о ж е т п р и в е с ти к н е д о с т а т о ч н о й о к с и г е н а ц и и п а ц и е н т о в , у в е л и ч и в а я в е р о я т н о с т ь ги п окси и . М ы н е р а с п о л а г а е м и н ф о р м а ц и е й о тр авм ах, пол ученны х в результате о пи сан ной проблем ы .

И нструкции п о В ы м о ж е т е п р о д о л ж а т ь и с п о л ь з о в а т ь с в о й а п п а р а т И В Л с в ы п у с к н ы м о т в е р с т и е м ISG, если 15- безопасносги 41 м и л л и м е тр о в ы й ко н и че ски й сое д и н и те л ь д ы х ате л ьн о го ко н тур а п р о в е р е н н а п р е д м е т н ад еж н ости у с т а н о в к и в у к а з а н н о м н и ж е м есте, гд е о б ы ч н о д о л ж н о в о з н и к а т ь с о п р о т и в л е н и е с о е д и н е н и ю (см.
р и с у н о к 1).

15 м м • д ы х а т е л ь н ы й к о н ту р Р и с у н о к 1 И С П Р А В Н О Е у с т р о й с т в о з а щ и т ы в д о х а (ISG )

¥

П р и м е ч а н и е : ISG, и с п о л ь з у е м ы е в н а с т о я щ и й м о м е н т д л я в з р о с л ы х п а ц и е н т о в и д е т е й с п р и м е н е н и е м 2 2 -м и л л и м е т р о в о г о о х в а т ы в а ю щ е г о с о е д и н е н и я ко н тур а , н е и м е ю т о т н о ш е н и я к э т о й п р о б л е м е и б е з о п а с н ы д л я п р о д о л ж и т е л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я п о с л е того, к а к п р о б л е м ы н а в п у с к е и в ь ш у с к е б у д у т у а р а н е н ы . К о гд а с и с т е м ы б о л ь ш е н е б у д у т и с п о л ь зо в а ть с я , п р о в е р ь т е 1 5 -м и л л и м е т р о в о е н е п р а в и л ь н о е с о е д и н е н и е с о г л а с н о и н с т р у к ц и и н а Рис. 1.

F M I3 4 0 9 5 - A F S N R u s s ia n R e v 6 с т р .1 из 5  Если о х в а т ы в а ю щ и й с о е д и н и т е л ь д ы х а т е л ь н о г о к о н т у р а в ы г л я д и т так, к а к н а Р и с у н к е 2. и с в о б о д н о с д в и га е тс я н а в с ю д л и н у о х в а т ы в а е м о г о п о р т а ISG, э то у к а з ы в а е т н а н е и с п р а в н ы й ISG. Ч т о б ы и с п о л ь з о в а т ь н е и с п р а в н ы й ISG, в а м н у ж н о б у д е т в о с п о л ь з о в а т ь с я п е р е х о д н и к о м д л я о б е с п е ч е н и я г е р м е т и ч н о а и . Е с л и п е р е х о д н и к а н е им еется, IS G н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь д л я 1 5 -м и л л и м е т р о в о г о соединения.

Р и с у н о к 2: Н Е И С П Р А В Н О Е у с т р о й с т в о з а щ и т ы в д о х а (ISG)

Проблем а НОВАЯ П Р О Б Л Е М А ; Д ы хательное защ и тное устройство (ISG ) вентилятора м ож ет отсоединиться от б е зопасности № в ы п у с к н о г о п о р т а б л о к а а п п а р а т а И ВЛ . В резул ьтате, о т с о е д и н е н и е м о ж е т с о з д а т ь п о т е р ю в е н т и л я ц и и , что 2 м о ж е т при вести к н е д о стато ч н о й о кси ген ац и и паци ен тов, ув е л и ч и в а я вер о ятн о сть ги покси и Мы не р асп о л агае м и н ф о р м а ц и е й о травм ах, пол ученны х в р езул ьтате о п и с а н н о й п р о б л е м ы

И н струкции по В ы м о ж е т е п р о д о л ж а т ь и с п о л ь з о в а т ь с в о й в е н т и л я т о р со в п у с к н ы м о т в е р с т и е м ISG, е с л и с о е д и н и т е л ь безопасности #2 в х о д и т в в ы п у с к н о й п о р т в е н т и л я т о р а с н а д е ж н ы м з а к р е п л е н и е м в у к а з а н н о м н и ж е м есте, (см. рис. 3).

Рисунок 3; Порт вдоха аппарата И В Л с подключением впуска ISG

П р и м е ч ан и е . М е тал ли чески й порт вд оха ап п арата ИВЛ исправен

а В о в р е м я п е р в о н а ч а л ь н о й с б о р к и д ы х а т е л ь н о г о к о н т у р а у б е д и т е с ь , ч то все к о н и ч е с к и е с о е д и н и т е л и д ы х а т е л ь н о г о к о н т у р а у ста н о в л е н ь ! н а д е ж н о .
Ь С л е д у й т е и н с т р у к ц и я м п о э к с п л у а та ц и и , и з л о ж е н н ы м в С п р а в о ч н о м р у к о в о д с т в е п о л ь з о в а т е л я 2 0 6 5 4 9 0 -0 0 1 , р а з д е л 4. С б о р к а и с о е д и н е н и я .
c. П р е ж д е ч е м п о д к л ю ч а т ь п а ц и е н та , з а п у а и т е П Р О В Е Р К У С И С Т Е М Ы ( S Y S T E M C H E C K ) п о с л е в ы п о л н е н и я с о е д и н е н и й к о н т у р а п а ц и е н т а п р и п о м о щ и вс е х п р и л а г а е м ы х п р и с п о с о б л е н и й , ук а за н н ы х в Р азд е л е 6 С п р а в о чн о го р уковод ства пользователя.
d. С о о т в е т с т в у ю щ и м о б р а з о м у с та н о в и те все с и гн а л ы тр е во ги , ч т о б ы о б е с п е ч и т ь т о ч н о е и с в о е в р е м е н н о е о б н а р уж е н и е вн е зап н о го о тсо е д и н е н и я пациента.

Есл и в ы с л е д о в а л и и н с т р у к ц и я м п о б е з о п а с н о с т и N9 1 и N° 2 и в ь т в и л и , ч то у вас и с п р а в н ы е ISG и н а д е ж н ы е с о е д и н е н и я , з а п о л н и т е п р и л а г а е м ы й б л а н к " О т в е т к л и е н та ", п о с т а в и в г а л о ч к у в о к о ш к е N° 1, ч т о б ы у к а за ть , ч т о у в а с н е т д е ф е к т н ы х ISG, и о т п р а в ь т е его п о э л е к т р о н н о й п о ч те п о а д р е с у Re c a 4 3 4 0 9 5 In s p i r a t o r y S G ^ g e com .

F M I3 4 0 9 5 А F S N R u s s ia n R e v 6 CTp. 2 из 5  У с тр о й с тв а ISG, к о т о р ы е о с та л и с ь в о р и г и н а л ь н о й у п а к о в к е и и м е ю т з а т р о н у т ы е п р о б л е м о й н о м е р а партий, с л е д уе т в е р н у т ь G E H e a lth ca re и ли у н и ч т о ж и т ь на с в о е й п л о щ а д к е . Ч т о касается н е у п а к о в а н н ы х и не и с п о л ь з у е м ы х в д а н н ы й м о м е н т ISG, п р о в е р ь те о б а п о д с о е д и н и т е л ь н ы х ф и ти н га ISG с о гл а сн о п р и в е д е н н ы м в ы ш е И н с т р у к ц и я м п о б е з о п а с н о с т и № 1 и № 2 и за п о л н и т е п р и л а г а е м ы й Б л а н к п о д т в е р ж д е н и я заказчика, п о с та в и в г а л о ч к у в с о о т в е т с т в у ю щ е м о ко ш к е , ч т о б ы умазать, есть л и у вас д е ф е к тн ы е ISG, и в е р н и т е его п о э л е к т р о н н о й п о ч те п о а д ре су; Recall34 0 9 5 .ln sp ira to rv S G @ g e .c o m.

И нф орм ация о Д ы х а т е л ь н о е з а щ и т н о е у с т р о й с т в о а п п а р а т а C A R E S C A P E R 8 6 0;
неисправной Н/Д: 2 0 6 6 7 1 3 '0 0 1 { о д и н о ч н а я у п а к о в к а ), Н/Д. 2 0 8 3 2 0 8 * 0 0 1 ( 1 0 шт. в у п а к о в к е ) продукции Н о м е р а п а р ти й : 1 7 / 0 0 9 5 1 , 1 7 / 0 1 1 7 4 , 1 7 / 0 1 9 3 7 , 1 7 / 0 1 9 9 4 , 1 7 / 0 2 3 7 2 , 1 7 / 0 2 3 9 3 , 1 8 / 0 0 1 2 6 , 1 8 / 0 0 1 2 7 , 1 8 / 0 0 1 2 8 ,1 8 / 0 0 1 2 9 ,1 8 / 0 0 1 3 0 G T IN tt 0 0 8 4 0 6 8 2 1 0 2 3 4 6

И справление К о м п а н и я G E H e a lth c a re б е с п л а т н о з а м е н и т все з а т р о н у т ы е и зд е л и я . З а п о л н и т е и в е р н и т е п р и л а г а е м ы й продукта б л а н к "О т в е т к л и е н т а " п о э л е к т р о н н о й п о ч т е п о а д р е с у R e c a ll3 4 0 9 5 .ln s p ir a t o r v S G @ g e с о т , и 6 Е H ealthcare б е с п л а т н о п р е д о с т а в и т в а м ISG н а за м е н у .

К онтактная Есл и у В а с в о з н и к л и в о п р о с ы п о д а н н о м у С о о б щ е н и ю о б е з о п а с н о с т и и л и о т н о с и т е л ь н о н е и сп р а вн о с те й , инф орм ация п о ж а л у й а а , о б р а т и т е с ь к р е г и о н а л ь н о м у п р е д а а в и т е л ю G E H e a lth c a re п о с е р е и с у / п р о д а ж а м .
Т е л .+ 7 (4 9 5 ) 7 3 9 6 9 3 7 и л и 8 (8 0 0 ) 3 3 3 6 9 6 7 (б е с п л а т н о п о Росси и );
E-m ail; C IS S e r v ic e C e n t e r @ g e co m

З а в е р я е м Вас, ч т о п о д д е р ж а н и е в ы с о к о г о у р о в н я б е з о п а с н о а и и ка ч е с тва я в л я е тс я н а ш е й п е р в о о ч е р е д н о й з а д а ч е й . Есл и у Вас есть к а к и е -л и б о воп рось;, о б р а щ а й т е с ь к н а м н е з а м е д л и т е л ь н о .

С уваж ением ,

Jam es W . D e n n is o n Jeff H ersh, P h O M D V ice P re sid e n t • Q u a lity A s s u r a n c e C h ie f M e d ic a l O ffice r GE H e a lth ca re G E H e a lth ca re

F M I3 4 0 9 5 - A F S N R u s s ia n R e v 6 crp. 3 и з 5  //■ Ч)г G E H C И СХ. N9 3 4 0 9 5 -А

ПО Д ТВЕРЖ Д ЕНИ Е ВЫ П О Л Н ЕН И Я К О РРЕКТ И РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВИ Й В О Т Н О Ш ЕН И И М Е Д И Ц И Н С К О ГО О Б О Р У Д О В А Н И Я ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ К Л И ЕН Т А

З а п о л н и т е э т о т б л а н к и в е р н и т е е г о в к о м п а н и ю G E H e a lth c a re с р а з у ж е п о с л е п о л у ч е н и я , н о н е п о з д н е е , ч е м в т е ч е н и е 3 0 д н е й . Т е м с а м ы м в ы п о д т в е р д и т е п о л у ч е н и е и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я о б и с п р а в л е н и и м е д и ц и н с к о г о у стр ой с тва , иск. Н е 3 4 0 9 5 -А .

И м я кл и е н та / п о л у ч а те л я : ___________________________________________________________________________________________________________

У л и ц а и н о м е р д о м а : _________________________________________________________________________________________________________ _

Г о р о д , о б л а а ь , страна, и н д е к с:

А д р е с э л е к т р о н н о й п о ч т ы : _____ Н о м е р те л е ф о н а :

У к а ж и т е Ф И О о т в е т с т в е н н о г о л и ц а , з а п о л н и в ш е г о э то т б л а н к .

П о д п и с ь : ____________________________________________________________

Ф И О (п е ч а т н ы м и б у к в а м и ):

Д о л ж н о с ть : ________________

Д а та (Д Д / М М / Г Г Г Г ):

М ы х о ти м б ы т ь уве р е ны , ч то все н а ш и кл и е н ты п о л уч и л и н асто я щ е е у в е д о м л е н и е . П о став ка и з а м е н а и зд е л и я б у д у т

о сущ е ствл е н ы то л ь к о п осл е в ы п о л н е н и я этого д ей стви я. О тм етьте о д н о и з с л е д ую щ е го и впи ш и те тр е б у е м у ю и н ф орм аци ю

и отправьте обр атн о о д н и м и з указан н ы х н и ж е способов.

I I М ы п о д т в е р ж д а е м п о л у ч е н и е и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я о б и с п р а в л е н и и м е д и ц и н с к о г о у с т р о й с т в а и в ы я сн и л и , что у нас н е т н и к а к и х и з п е р е ч и с л е н н ы х к о д о в и з д е л и й и л и н о м е р о в п а р т и й э то го и зд е л и я . (См . р и с у н н и 1 и З с н а д е ж н ы м п о д н л ю ч е н и е м н а в п уси е) ИЛИ
□ М ы п о д т в е р ж д а е м п о л у ч е н и е и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я о б и с п р а в л е н и и м е д и ц и н с к о г о у с т р о й с т в а и в ы я с н и л и , что у н а с е с т ь и з д е л и я и з з а т р о н у т ы х н о м е р о в п а р т и й э т о г о и з д е л и я и м ы с о б р а л и и х в с е и л и б о с д а л и на у т и л и з а ц и ю , л и б о в е р н у л и к о м п а н и и GE. (С м . р и с у н о к 2 и /и л и р и с у н о к 3 с н е п л о т н ы м с о е д и н е н и е м н а в п у с к е ISG, к о т о р о е отсоединяется)

Н /Д д ы х ате л ьн о го К о д (ы ) У тилизированное Возвращ енное в 6Е Подлеж ащ ее 1 за щ и тн о го устройства партии количество коли чество отправке <
коли чество i 2 0 6 6 7 1 3 -0 0 1
1 2 0 8 3 2 0 8 -0 0 1 1 10 шт. в у п а к о в к е

F M I3 4 0 9 5 - A F S N R u s s ia n R e v 6 стр. 4 и з 5  Служба поддержки клиентов свкжется с вами по поводу подробностей возврата и информации по заказу замены.
Е сп и в а м т р е б у е т с я с п е ц и а л ь н ы й б е с п л а т н ы й з а н о з н а п о с т а в н у (N /C РО), п р е д о с т а в ь т е : N / C Р О N9

Верните этот бланк о д н и м из у казан н ы х н и ж е способов:
О тсканируйте или сфотографируйте запол н ен н ы й бланк и о тправьте п о электронной почте п о адресу:
Rес;<1.'3409S.lnspiraiorySG@р.е con QR (электронное письмо)

5 ^ 0

F M I3 4 0 9 5 - A F SN R u s s ia n R e v 6 стр. 5 и з 5

Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации 2279312 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям LEO HOVE № О с #45 4G территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я i No P3H 2016/4722 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких САКЕЗСАРЕ К860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № P3H 2016/4722, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко