Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279311
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий С лавянская пл. 4 . стр. 1. М оск в а. 109074 Т елеф он ; (4 9 5 ) 6 9 8 45 38; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных '/8 .0 3 .т ( 9 № 0 9 и - ЧЧЗ /- f S органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/2426

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО »ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 24.09.2018 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел.+7 495 739 6931, факс+7 495 739 6932).

М.А. Мурашко  3 0 0 0 N. G ra n d v ie w Blvd W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W a u k e sh a , W l 53188 СШ А

GE Healthcare ссы лка; F M I 8 5 4 4 8 10 я н в а р я 2 0 1 9 г.

Ком у; З а в е д у ю щ и м о т д е л е н и я м и р е нтге н о л о ги и Адм инистраторам лечебны х учреж дений Р ук о в о д и те л я м р е нтге н о л о ги че ски х о тд е л е н и й А д м и н и с тр а то р а м с и а е м P A C S Р у к ов од и те л я м о тд е л о в ИТ

Тема; И нтеграция р а б о ч е го п р о ц е с с а ф о р м и р о в а н и я и зо б р а ж е н и й груд и п р о г р а м м н о -а п п а р а т н ы м к о м п л е к с о м Centricity U niversal V ie w e r • П а ц и е н т в н е контекста

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблем а О п р е д е л е н н ы е п о с л е д о в а те л ь н о с ти о п е р а ц и й ваш е й р а б о ч е й с та н ц и и к о м п л е кс а Centhctty б е зо п а с н о с ти U n ive rsal V ie w e r (U V ) м о гут в ы з ы в а т ь п оте р ю с и н х р о н и з а ц и и в контексте п а ц и е н та м еж д у п р о гр а м м о й U V и м а м м о гр а ф и ч е с к о й р а б о ч е й с та н ц и е й Se n o lris и ли Ю1.
В код е р а б о че го процесса, о су щ е ствл яе м о го п о д у п р а в л е н и е м с и с те м ы P A C S (список и сс л е д о ва н и й UV), где п р о гр а м м а U n ive rsa l V ie w e r и н те гр и р ова н а с м а м м о гр а ф и ч е с к о й р а б о ч е й с та нц и е й Se n olris или ID1, м о ж е т в о з н и к н у т ь с л е д у ю щ а я про б л е м а:

П р и переклкзчении туд а и о б р а т н о м е ж д у н е ск ол ь ки м и э к з е м п л я р а м и U n ive rsa l V ie w e r на пан е л и зад ач W in d o w s и з о б р а ж е н и я пациента, о т о б р а ж а е м ы е на м а м м о гр а ф и ч е с к и х м о н и то р а х вы с ок ого разре ш е н и я, м о гут о ка за ть ся не с о о тве тс тву ю щ и м и пациенту, в ы б р а н н о м у в п р о г р а м м е U n ive rsal View er, ч то м о ж е т стать п р и ч и н о й н е п р а в и л ь н о й д иагностики. На всех и зо б р а ж е н и я х д е м о н с тр и р у е тс я п р а в и л ь н о е и м я пациента. М ы не р а с п о л а га е м и н ф о р м а ц и е й о т р а в м и р о в а н и и из- за в о з н и к н о в е н и я о п и с а н н о й проблемь!.

П р и м е ч ан и е ; Д а н н а я п р о б л е м а не затрагивает р а б о ч и й процесс, о с у щ е с тв л я е м ы й п о д упр а вл е н и е м вн е ш н е го п р о г р а м м н о г о о б е с п е че н и я (в о з м о ж н ы е в а р и а н ты вн е ш н е го п р о г р а м м н о г о о бе сп е че н и я: RIS, Centricity W o rk flo w M a n a g e r. Centricity e R adC ockpit и ли д р у го е п р о г р а м м н о е обеспечение).

И н с тр у к ц и и п о В ы м о ж е те п р о д о л ж а т ь и сп о л ь зо в а н и е своего к о м п л е кс а Centricity U n ive rsal V iew er. П р и вы п о л н е н и и безопасноаи и с с л е д о в а н и й с о б л ю д а й т е п р и в е д е н н ы е н и ж е и н стр ук ци и п о б е зоп асн ости. Х р а н и те п р и в е д е н н ь 1е ниж е и н стр ук ц и и вм есте с о с в о и м р у к о в о д с тв о м пол ьзовател я, пока не п о л у ч и те д о п о л н е н и е .

1. В и зу а л ь н о убед и тесь, что на м о н и то р е U V и на п р о с м о т р о в ы х м о н и то р а х с вы с о к о й р а з р е ш а ю щ е й с п о с о б н о с т ь ю в ы б р а н п р а в и л ь н ы й п а ц и е н т и о т о б р а ж а ю т с я сн и м ки о д н о г о и того ж е паци ента. И спользуя у к а за н н о е и м я п а ци е н та , убед итесь, что на всех м о н и то р а х о т о б р а ж а ю т с я с н и м к и о д н о го и того ж е пациента.

2. П р и п е р е к л ю ч е н и и туд а и о б р а т н о м е ж д у н е ск о л ь ки м и э к з е м п л я р а м и и н стр ум е н та п р о с м о т р а д л я вь1б о р а экзем пл яр а U niversal V ie w e r и сп о л ь зу й те па н е л ь зад ач W in d o w s и ли к л а ви ш и Alt-fTab. Щ е л к н и те з н а ч о к Se n o lris и ли 101 на п а н е л и зад ач W in d o w s, ч то б ы сф о ку си р ов ать в н и м а н и е на м а м м о гр а ф и ч е с ко й р а б о ч е й с та н ц и и S e n o lris и ли 101.

3. Ч т о б ы и ск л ю чи ть в о з м о ж н о с т ь в о зн и к н о в е н и я этой с и туаци и , всегда за кры вай те э к зе м п л я р U n ive rsa l V ie w e r п е р е д о ткр ы ти е м л ю б ы х н о в ы х э к з е м п л я р о в средств просм отра.

FMIBS448 FSN Russian Rev6 1/2  Инф орм ация о Д и а гн о с ти к а груд и Centhcity U niversal V ie w e r (версии 6.0 SP 4 или вы ш е ) B re ast Im aging, неисправной и н те гр и р о в а н н а я л и б о с м а м м о гр а ф и ч е ской р або че й ста нц и е й IDI M a m m o W o rk sta tio n версии 4.7.x продукции и ли со в с е м и ве р с и я м и Senolris. Д а н н а я п р о б л е м а не затр агивае т с о б с тв е н н о е ф о р м и р о в а н и е и зо б р а ж е н и й груд и у н и в е р с а л ь н ы м ср е д ств ом п р о с м о тр а • U n ive rsal V ie w e r N a tive Breast Imaging.

U niversal V ie w e r G TIN 0 0 8 4 0 6 8 2 1 0 3 8 0 0 -

И сп р а вл е н и е GE Healthcare п р е д о ста в и т д о п о л н е н и е к Р ук ов од ств у пол ьзов а те л я Centricity U n ive rsa l View er п р о д у к та д ля ваш е й системы .
Н и ка к ой д р у го й к о р р е к ц и и не требуется.

К он та к тн а я Если у Вас в о зн и к л и в о п р о с ы п о д а н н о м у С о о б щ е н и ю о б е зо п а с н о с ти и ли о тн о с и те л ь н о неисправностей, инф орм ация пож алуйста, о б р а ти те с ь к р е ги о н а л ь н о м у п р е д стави те л ю GE H ealthcare п о с е рвису/п р од аж ам .
Тел.+7 (495) 7 3 9 6 9 3 7 или 8 (800) 3 3 3 69 67 (бе сп л атно п о России);
E-mail: C lSSe rv ice C e n tergige .co m

За ве р яе м Вас, ч то п о д д е р ж а н и е в ы с о к о го у р о в н я б езопасн ости и качества является н а ш е й п е р в о о ч е р е д н о й задачей. Если у Вас есть какие-либо в опросы , о б р а щ а й т е с ь к н а м н еэам ед лительно.

С у важ ением ,

Jam es W . D en n iso n Jeff H ersh, P h D M D Vice President • Q uality A ssu ra n ce Chief M e d ic a l Officer GE Healthcare GE H ealthcare

FMI8&44B FSN Russian_Rev6

Министерство здравоохранения MY |
227931
Российской Федерации 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
48, O8 LAG м Ofu- 78/1? территориальных
органов Росздравнадзора
На № от = 7 Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов о ный Российской Федерации
No P3H 2015/2426
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО »ДжиИ —Хэлскеа», уполномоченного представителя — производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 24.09.2018 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко