2279212 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На No_____________от _______________ ^
Медицинским организациям I О незарегистрированном j медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ренампластин, Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени, ТУ 9398-254-05595541-2010», производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07802 от 23.09.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № фСР 2010/07802 от 23.09.2016, вьщанного на медицинское изделие «Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени (Ренампластин) по ТУ 9398-254- 05595541-2010», производства ^teOOИ "Общество больных гемофилией", Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '/5 \O S .W /9 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoФСР 2010/07802 от 23.09.2016, срок действия не ограничен) Первичная упаковка 6,0 мл 8 мл (вместимость) Дата РУ от 23.09.2016 Не указана.
Инструкция по Должна содержать: Отсутствует.
применению дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.
Паспорт Должен содержать: Отсутствует.
- номер и дату выдачи паспорта.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

"■ ,-'“v ■> L,'|> ' , ■ ■ r' ,
^
■ ‘- . 1. ,t »..--C;' •.«/;
" -fc Л 0 ' , Д Я * v i t r o Д И=Я Г H 0 С,Т Д ¥,».

Р Е Н AM П Л А С Т И Н
ПГ-5/1

ДЛЯ КОАШЛОЛОГНЧЕСКИХ М 600И ОБЩЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ ВОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ

Jll/ АИ АГМ ОСГИ»^** «&•
РЕНАМПЛАь^ ^ПЛАСТИН < 0 CO Hn 8-C S л: 2-e|^
I^

‘ ‘^ ‘“ О и и м ж T*e**

айД’"'

2279212
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 елям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а T IX 15,03. MAG № Ofu- YP S19 органов Росздравнадзора На №
о 9F Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ренампластин, Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени, ТУ 9398-254-05595541-2010», производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2010/07802 от 23.09.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07802 от 23.09.2016, выданного на медицинское изделие «Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени (Ренампластин) по ТУ 9398-254- 05595541-2010», производства МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харяктеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинекого изделия на | л.в | экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко