Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411917
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных JIjO. о а otO ot/ № O / t f - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О безопасности медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для мониторинга показателей крови BMU-40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2010/07948, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МАКЕ» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495)514-00-55, E-mail: info.ru@getinge.com).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 ш ху т н ш и с о с о ч ш и ть р и с . / г»т.н ц и ал ю зникиоре-ия удара то«ом а разуяьтатв « о та кта пользователя с задней стороной аппарата BMU40.
Кдапанда -М а«а Кардарпупьданара Гм б Х - на получала о г « ™ о оарьазных траам ах ил» онартлх всяедстаие неправильного функционирования соединителя ПМП.
На основании информации о р и а » , связанном с коротким путем утечки соединителя ПМ П, щ вывод затрагиваемого аппарата BMU40 не требуется.

Соаданитали ПМ П затрагиааамых алларатоа BM U40 п « вышаухазанными Корректирующие действия: серийными номерами следует земенить ноеыми.
До замены соединителя ПМП учреждение может продолжить использовать аппарат BM U40 следующим образом:
о путем подсоединения кабеля уравнивания потенциалов к задней стороне прибора BM U40 и о без подсоединения внешних устройств к портам последовательного ввода-вывода прибора BM U40 (С о т 1 /С о т 2), рабочее / соединительное напряжение которых находится за пределами ±25 вольт постоянного тока
Ваши текущие запасы могут включать продукты, которых касается данная Рекомендации о действиях, которые " с ^ ^ и ПМ П а затрагиаавмых приборах BM U40 сладу1.т «да «о«да следует предпринять Пользователю с ,^ заманить нсаыми совдинит«,ями ПМ П <ло « протяжении следующей ежегодной профилактики работоспособности). ^
ваш ««гтны й лредстааятш ь «омлании .Г а ти н га . с а я * ^ о^дамя а далью организации замены создиииталя ПМП ваших приборов BM U 40. ^

Едай у ш к имеется затрагишдамый алларат BM U 40, залолиит.
П и с ь 1 > л о д та .р *д а н и . «аю нта и аарн^е е™ ва ш а м , м ^ ^ _
представителю компании «Гетинге» в кратчайшие сроки, указав в качестве ссылки код FSC A -2020-07-30.

Справочные Письмо-подтверждение клиента ^ документы/ Приложение I: Список затрагиваемых продуктов прилохсения:

Ид. коддвкумв1Г«:СР-8ОРЧ)1^Р-^01 ть и точиасл распвчггок и копий нистотцого документа необходимо перед д»Дств1гтелеи с:10ь10.2019 Й ^ 2 2 Г $ ^ е т е н , « о окнечеет. что он НЕ ПРОШЕЛ КОНТРОЛЬ. Копию. ПРОШЕДШУИЗ ЛЬ, можно получить в отделе контроля кечестевя  Код в систми» упр ш в пв н и и данными: 3 0 2 72 3 1 W o rd / 3 0 2 7 2 3 2 P D F , C ip a *« iK « 3 из 3
иер см я 01.................... ........................... ............................................................. — -------------------------

Пврддача уввдо11впвнмя по провлам* вазопасности:

. Даннов уведомление следует предоставить всем сотрудникам вашей необходимо знать об этом, либо другим организациям, куда могли быть переданы потенциально затрагива««ыв приборы.
. Просьба передать уведомление Другим организациям, на деятельность которых может

. повлиять данная проблема.
Просьба сладить за лч>адачай уаад с«л ».и я и с с о т в .г е т .,» « и » « __

достаточного лариода арамаии, чтобы обаспачить зффакгиаиость исправитальныждайстаий.

приноси* изаика^ил за любыа и а у д с б о г о а ^ р ы . " Г .Г Г ‘
л р ^ а н о й ; *ы сд ел ав * асе в о з*о *н о а, чтобы решить ее в кратчайшие сроки.
при иаобходиыости *ы лрадостааи* данное уаадоштаииа соотватсгтвутощи* контролирую щи* органам.
Если у вас « «н и кн у т аолросы или тка если ван лонадобигол дололнитальнал ннфорыацил, саяткитась С вашим местным представителем компании «Гетинге».

Искренне Ваши,

У п р а в 1Ю К > щ и й д и р е к т о р

С тциалиет по технике безопасности тМ

Компания «Маке Кардиопульмоедри ГмбХ* Келер-Ш трассе, 31 Т6437 Раш татт ГЕРМАНИЯ

Ид. квдяоку« 1ЯИТ«;СР‘ 8 ОР'015 -Р-03У01 Ипмтапыюсгь и точность расмчаток и копий настояивго докуивнт» наобходиио перед ДяЯетшит«п«1е:10,10.г019 я о 0SH«i«r. что он НЕ ПРСХШ1 КОНТРОЛЬ. Копи». ПРОШЕДШУЮ ВНТРОЛЬ, можно получить • сггди» контроля кячосгяя.
 G E T in G E Получатель письма о подгаерждении п м С траница 1 из 1 Н омер в системе управления документами (DM S): 3027237, и .

FSCA-2020-07-30 Н ом ер FA :
BM U40_Replacem ent o f РСВА C onnector (Замена Н азван и е FA :
разъема печатной платы) 70104,0852 А ппарат для мониторинга показателей Затрон утое изделие:
крови В М и 40
Нижеподписавш ийся иастоящим подтверждает получение ■■
опю снгельно действий в отнош ении продукции, н ах о д ят __„,™ ^увепом леннс о H„,,.n n ,n .u ca.i.n H llc. также подтверждает, что он(а) распростраииЖ а) данное У ведомлеине о практической безопасности среди затронутого персонала.

О Н а нашем складе нет затронутых аппаратов для мониторинга показателей крови BMU □ На нашем складе есть затронутые аппараты для мон 1ГГОринга показателе крови
Если да:
Серийный номер Лечти1п/тп.нмЙ нпмео ^SAP
----------------—

Больница / Клиника (полны й а д р ^ ) Страна

ФИО (должность) Дата

П одпись

Верните местному представителю компании «Гетинге»:

Info.ni® getinge.com К ом м ент^ии :
J E-M ail;

Адрес: 109004, Россия, М осква, ул.
1 Станиславского, д.21, стр.З

щ
Иаенп|фи1ШШЮ111шЯ попер документж CP-SOP-015-M5 V01 Расптвпш я пипп ддииого дрттумстп* должны бытв проверены на )й;'«чуппе»и..с-«у= 10,10.2019 деестчпелыюств я чмшившств. перед naiQatseBiMBM, Респечтянее ю д а дпеуметя сяшмчсд татр о ш ф у ен о ^ KonipuiwpyeBiy» иииво вкякяо подучи» в отяеяе ynpemeioie ertecinoBi.
 П риложение I к Уведомлению о практической безопасности G E T t n G E Ж Ж И зделия, затронутые FSCA-2020-07-30___________________________________________________
S- С траница 1 из 1 Ф'

Данное Приложение I считается дополнительным приложением к У ведомлению о практической безопасности FSCA-2020-07-30
Ниже указаны серийные номера всех аппаратов для мониторинга показателей iqpoBH BM U 40, затронутых FSCA-2020-07-30.

№ М атериал № О писание м ат^ и ал а Серийный номер 1 70104.0852 А ппщ ш ' для мониторинга показателей крови BM U 40 90002091 2 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002173 3 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002202 4 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови В М и 40 90002207 5 70104.0852 Аппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002215 6 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002216 7 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002229 8 70104.0852 Аппад>ат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002241 9 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002242 10 70104.0852 А ппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002284 11 70104.0852 Аппарат для мониторинга показателей крови BM U 40 90002310

4

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
£0.01. ЗО № Ofu- Fy Jef Ha No от Г. |
О безопасности медицинских изделий
241
Субъектам обращения медицинских изделий
Ti
$91
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для мониторинга показателей крови ВМО-40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2010/07948, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МАКЕ» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495)514-00-55, E-mail: info.ru@getinge.com).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

й f, pee']- (Г
А.В. Самойлова