Министерство здравоохранения 2411916 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных < 1 .0 .0 /. ^ < и № о /и > ' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТН АЯ Ф А Б Р Ж А », производителя медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТН АЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен, сообщ ает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01и-2281/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1г 0 'f (-Р

Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» 391022, Россия, Рязанская область. Клеликовский район, с. Екшур Тал.: +7 (4012) 50-22-20. тел 7(}ш с: *7 (49142) 2-43-40 Е -тай : tdesOUst.ru www.vata.org ОКПО 44881728 ОГРН 1028200557ja 5 ш / / / ^ ИННЖПП 820500394Ш20501001 На№ от Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информаадонного письма Росздравнадзора № 01и-228Ш 0 от «03» декабря 2020 года «О недоброкачественном медицинском изделии» о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, cлe^oчoщeй продукции «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81» серии 48, дата стерилизации "01" июля 2019 г., производитель ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от "01" марта 2010 года, сообщаю о том, что вышеуказанная продукция подлежит возврату производителю. Продукция не соответствует тр ^ван и ям технической документации производителя в части проверенных характеристик: присутствие в представленных образцах посторонних примесей в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья, а также несоответствие поглотительной способности и массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков установленной норме.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:
• на главном и съёмном барабанах чёсальных машин «Унирия» произведена замена рогюийской пильчатой гарнитуры на гарнитуру импортного производства;
- для поддержания требуемой скорости вращающихся барабанов, а также для плавных пусков и остановок чёсальных машин в случае «скачков» напряжения в электрической сета, на главном и съёмном барабанах чёсальных машин (с 1-ой по 15-ую) установлены частотные преобразователи серии SMV;
- для улучшения качества ватного прочёса, путём изменения передаточных чисел на главном барабане, снижена производительность чёсальных машин с 21 кг/час до 15 кг/ час;
- исключены из состава сырья хлопковые волокна длиной менее 15 мм.;
- узел приёма сырья трёпальной машины ТБ-15 для улавливания посторонних примесей и щепочек дополнительно укомплектован колосниковыми решётками.
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соблодения требований к условиям хранения (сухое место) во избежание несоответствия требованиям технической документации.

Контактные данные для обращения:
Телефон/факс: + 7 (49142) 243-40 Коммерческий директор: :ия Александровна - + 7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству: а Николаевна - + 7 (49142) 2-99-91.

С уважением, / Директор В.А. Губанов

103129 21.12.2020

— ПАВ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных «О.С. ЭМ № Оу - 73 о органов Росздравнадзора На № от a 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», производителя медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. BATHAAH — ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01и-2281/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова