Министерство здравоохранения Российской Федерации 2455340 Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ю .О б оЬ О Ь и № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия;
«Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм X 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01и-2167/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул, Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_ltd@mail,ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от Ю . Об ■ № 0 /C J - ^ o i9

ООО «ФрутЛайн» 630099. г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80. офис 623 ИН i I/KI111 S407202680/540601001 16-46051 Ф-Л СИЬИ1>СКИЙ ПАО ЬАНК "ФК ОТКРЫТИЕ"
к/с 30101810250040000867 БИК 045004867 ОГРН 1155476008038

«20» ноября 2020 г.

Письмом от «17» ноября 2020 г. № 01и-2165/20 Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения на основании жспертного заключения ФГБУ «ВИИИМТ» Росздравнадзора
сообщила ООО «ФругЛаин» о том. что представленные образцы медицинского изделия «Полумаска
медицинская одноразовая 5-ти слоимая на резинках по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020». партия №
072020 не соответсзвуют гребовамиям технической локуме 1ггации производителя, содержащейся в комплекте данной регисграционной документации, в части проверенных характеристик.
Выявленные нссоогвезс 1 вия товара ТУ. составленных в момент подачи документов на
получение регистрационного удостоверения, возникли из-за допущенных технических ошибок в
самой документации, т.е. не правильных измерений, указанных в ТУ.

Учитывая вышеизложенное, просим вернуть ООО «ФрутЛайн» медицинские изделия -
«Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойиая на резинках по ТУ 32.50.50-001-50758989- 2020». партия № 072020 от 07.2020 i . для их лш1ьнсПшсго уничтожения.
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по .шресу: 630099. г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес
'злектрониой почгы: fruilinc_hdTj)mai!.ru.

Дирскгюр ООО «Фру гЛайн» А.С. Доброиос

Российской Федерации
Министерство рии eran | | | И |
2455340
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10.06. AOL № O10 ^ 19 Lat органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:

«Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм x 95 мм, ТИП I по ГОСТР 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312, сообщает об: отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01и-2167/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_Itd@mail.ru.

Sf
А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в 1 экз.